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‘코로나 19’로 인한 두려움을 잡을 수 있는 방법은 바로 빠른 검사
정확하고 신속한 검사 속 비밀은 바로 유전자 기술
‘분자 진단’에 대한 선도 역할을 수행하는 영웅이 존재한다
유전자 기술 기반의 분자 진단 기술을 개발하여
진단 과정에 필요한 모든 것을 자체 개발 및 생산하는 유일한 곳이라고
‘핵산 추출 키트’를 통해서 오염된 ‘바이러스 DNA’를 추출하여 검사하며
극미량의 바이러스를 검출해내기 위한 고순도, 고수율의 키트와
‘PCR’이라는 ‘유전자 증폭 기술’을 통해서 소량의 바이러스도 잡아낸다.
매우 세밀하고 정확한 검사를 위한 끊임없는 연구와 테스트를 통과
검사 후 결과 확인까지의 시간을 단축해 불안감을 덜어주고 싶다는 기업
바이러스로 인한 공포와 불편함 속에서 살아가는 사람들에게
빛과 통로가 되어줄 수 있는 바이오 기술을 바라보는 ‘극찬기업’을 찾아가자!
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식의약 R&D 이슈 보고서 코로나19 진단기기 시장 및 개발 동향
식품의약품안전처 및 질병관리청은 코로나19 바이러스 감염 환자를 진단하기 위해 분자진단키트의 긴급사용승인제도를. 도입하였고 국내 진단기업들도 코로나19 분자 …
Source: www.mfds.go.kr
Date Published: 6/23/2022
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분자진단 – 바이오니아
[공지] COVID-19 & Influenza A,B 동시진단키트 · [공지] 바이러스 핵산 추출을 위한 Total solution 제공 · [허가] 바이오니아 Viral Load 3종 키트(HIV, HBV, HCV), 아시아 …Source: www.bioneer.co.kr
Date Published: 11/11/2021
View: 5064
세라체크 DNA 유전자검사 키트 45항목 (세부 52) – 세라젬
세라체크 DNA 유전자검사 키트 45항목 (세부 52). 다음 상품 이미지. 세라체크 DNA 유전자검사 키트 45항목 (세부 52). 내 유전자에 맞춘 라이프 헬스케어 솔루션.
Source: www.ceragemmall.co.kr
Date Published: 5/14/2022
View: 2115
[보고서]애완견 유전질환 원인 유전자 발굴 및 DNA 진단키트 개발
결함유전자.진단시스템.진단 키트.프라이머.PCR. 연구과제 타임라인 ▽. 과제명.
Source: scienceon.kisti.re.kr
Date Published: 3/26/2021
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우리나라 진단키트 제품 소개 – 코로나 19 특허정보 내비게이션
전체; 진단시약; PCR장비; 핵산추출시약; 핵산추출장비; 검체채취키트 … 유전자감식 시약개발 기술경험을 통해 코로나 19에 특이적인 N유전자를 타깃, 타깃 유전자 …
Source: www.kipo.go.kr
Date Published: 6/2/2022
View: 626
초고민감도의 ADPS 암유전자 진단키트 – 진캐스트
ADPS oncology kit는 액체 생검과 조직 생검 모두 적용 가능합니다. … ADPS™의 초고민감도는 암 유전자의 정확한 분석을 통해 진단, 예후, 예측, 치료결정, …
Source: www.genecast.co.kr
Date Published: 3/10/2022
View: 8823
코로나19 유전자검사 신속진단키트 식약처 허가받아
시선바이오머티리얼스는 지난 23일 코로나19 판별을 위한 분자진단용 시약인 ‘에이큐탑코비드19플러스'(에이큐탑플러스, AQ-TOP™ COVID-19 Rap Detection Kit Plus) …
Source: www.seasunbio.com
Date Published: 8/2/2021
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- Author: YTN 사이언스
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- Date Published: 2021. 3. 2.
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[보고서]애완견 유전질환 원인 유전자 발굴 및 DNA 진단키트 개발
초록
▼
□ 신청과제의 내용
신청기술은 애완견의 유전질환을 애완견의 DNA를 이용하여 진단하는 진단시스템과 진단키트의 개발에 관한 것이다.
신청기술의 핵심은 애완견의 유전질환 중에 시장성이 높은 유전자 질환군에 대하여 원인 유전자를…
□ 신청과제의 내용
신청기술은 애완견의 유전질환을 애완견의 DNA를 이용하여 진단하는 진단시스템과 진단키트의 개발에 관한 것이다.
신청기술의 핵심은 애완견의 유전질환 중에 시장성이 높은 유전자 질환군에 대하여 원인 유전자를 탐색하고, 대상 유전자를 대상으로 결함이 있는 유전자를 진단하는 시스템과 진단키트를 개발하는 기술로서, 빠르게 증가하는 순종 중심의 애완견 문화로 인해 애완견 유전질환의 발생빈도가 증가함에 따라 발생하는 수요에 대응한 기술개발에 관한 것이다. 즉, 신청과제는 혈통보존 및 우수 견종 확보를 위해 행해지는 근친교배의 결과일 수 있는 다양한 유전질환의 증가에 따라 애완견 산업에서 수요가 증가하고 있는 애완견의 유전질환을 진단할 수 있는 진단시스템 및 진단키트를 개발하는 기술이다.
□ 평가결과
1. 기술분석 및 기술성 평가결과
본 기술은 애완견 유전질환의 원인 유전자를 탐색하고 결함부위를 규명한 후 PCR 기술로 결함유전자 진단시스템을 구축하는 동시에 DNA 진단키트 개발을 목표로 하고 있으며, 현재 수의학 영역의 첨단기술에 속한다. 최근 순종교배 및 조기진단을 위한 유전질환 유전자 진단이 요구되고 있으나 국내에서는 애완견 유전자 진단이 전무한 상황이다. 평가 기술인 애완견 유전질환 원인 유전자 진단서비스 및 DNA 진단키트 개발은 최근의 기술 및 산업동향과 부합되는 기술이며 애완견 유전질환 결함부위에 대한 유전정보를 다량 축적함으로써 해당 산업분야에서 우위를 보일 수 있는 기술로, 기술 수준은 우수한 것으로 판단된다.
비록 미국과 유럽에서 다양한 애완견 유전자 진단서비스가 제공되고 있어 독창성에서 최고는 아니지만 최신 기술발전 방향의 선상에 있으며, DNA 진단키트의 개발이 완료되면 세계 최상위 경쟁력을 지닐 것으로 예상된다. 또한 향후 지속적인 진단항목 확대와 성능향상을 목표로 기술개발계획을 수립하고 있어 우수한 기술 수준인 것으로 판단된다. PCR을 기반으로 하는 유전자 진단은 이미 여러 분야에 적용되고 있어 신청 기술은 성숙기에 접어들고 있지만, 과제완료 시 개발될 신청 제품은 아직 상용화가 이루어지지 않은 상태로 기술수명 주기 상 도입기에 위치한다.
2. 기술개발 전략
기술확보전략 측면에서 기술계통도와 평가지표를 통해 12개 세부요소기술 중 ① 질환군 유전정보 탐색기술 ② 프라이머 설계기술 ③ 연관관계 분석기술 ④ 유효성 검증기술을 핵심요소기술로 선정하였다.
기술소싱전략 측면에서 기술매력도와 내부기술역량을 중심으로 핵심요소기술을 평가한 결과, 질환군 유전정보 탐색기술(T1), 프라이머 설계기술(T2), 유효성 평가기술(T4)은 내부개발을 통하여 기술역량을 지속적으로 확대해 나가고, 투자규모와 매력도가 낮은 연관관계 분석기술(T3)의 경우도 질환군 유전정보 탐색기술(T1)과의 연동 편이성을 고려하여 자체 개발하는 방향이 제시되었다.
개발인프라 구축전략 측면에서 기술과 기능 중심의 연구조직 구성을 우선하되 개발 인력 간 소통과 조율을 보장할 수 있는 조직 구성 및 운영이 제시되었다. 그 외 생산 프로세스별 필요설비와 지적자산 확보 전략이 제시되었다. 마지막으로 주요 기술 개발을 위한 상세 일정, 추진체계 및 소요자원계획이 상세히제시되었다.
3. 시장분석 및 경제성평가 결과
핵가족화, 독신자와 노령인구의 증가 등으로 애완견 수요가 증가하고 있고, 애완견의 혈통보존 및 우수견 확보를 위해 유전자 진단에 대한 필요성이 커지고 있다. 신청 기술인 애완견 DNA 진단키트 제품은 애완견의 유전질환을 사전적으로 검사해 주는 동물 진단기기로, 동 기술의 적용 시장은 외국에서는 애완동물과 관련한 유전질환을 폭넓게 검사해 주고 있어, 이미 상당한 규모를 형성하고 있으나, 국내에서는 애완견 유전질환에 대한 검사의 필요성을 인식하고 있음에도 불구하고, 관련 시스템이 구축되어 있지 않다. 따라서 현재 신청기술의 국내 시장이 미미한 상황이지만 신청기술이 성공적으로 상용화될 경우 애완견 산업의 성장과 함께 시장이 커질 것으로 전망되며, 시장성장률도 경제성장률 이상일 것으로 예측된다.
동 제품의 주요 수요층은 수의과대학, 애완견 유전질환 검사서비스 업체, 동물병원 등으로 이들은 보수성이 강한 의료계와 밀접한 관련이 있어 제품의 인지도 및 품질에 대한 가치평가 등이 수요층의 주요한 선택 가치로 작용할 것으로 판단된다. 이러한 특성으로 인해 제품의 유용성이 입증되면 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있다. 동사는 국내에 애완견의 유전자 검사 및 해석 기관이 전무한 상태에서 이를 국산화하여 해외 업체의 서비스 대비 가격경쟁력과 편의성, 유효성 등을 제고한 애완견 DNA 진단키트와 이를 활용한 애완견 유전질환 진단 서비스를 제공하는 것을 목표로 하고 있어, 성공적으로 상용화될 경우 시장선점 및 높은 제품 품질로 인한 수요 확보가 가능할 것으로 기대된다.
또한, 유전자검사서비스, DNA 추출 키트, 유전자감식키트, 개 STR 유전자키트, 종판별 DNA키트 등을 공급하여 왔던 주관기업은 신청기술의 시장진입에 있어 기존의 진입 경험 및 유통망 활용 등으로 시장진입 장벽을 타사에 비해 수월하게 수행할 수 있을 것으로 보이고 일정이상의 점유율을 확보할 수 있을 것으로 전망되어, 신청기술의 성공적 시장진입과 시장 내에서 점유율 확보성공 확률은 보통 이상으로 평가된다.
신청기술의 수익성을 살펴보면, 개발완료 후 향후 5년간의 주요 수익성 분석 지표는 다음과 같이 산출되며, NPV, ROI, IRR이 기준 값을 상회하고 있어 수익성이 양호한 것으로 분석된다.
평가대상기술을 사업화하는 경우 2016년부터 2020년에 걸쳐 총생산유발 효과는 약 7,618백만 원, 부가가치유발 효과는 약 4,529백만 원으로, 경제적 파급효과는 기타과학기술 분야를 기준으로 다소 낮은 것으로 평가된다.
4. 사업화 전략
신청기술은 기존 외국에 의뢰하는 애완견 유전자 검사 서비스의 고가의 검사비용, 긴 검사기간, 혈액시료 운송 등과 같은 번거로운 검사 절차 등의 문제점을 보완하여 저가격, 고신뢰도, 검사기간 단축, 검사 편의성 등을 높이고자 개발되고 있으며, DNA 진단키트의 자체 개발을 통해 기존 외국에 의뢰하는 애완견 유전자 검사 서비스보다 검사비용을 줄일 수 있고, 분석 시간이 짧게 소요되어 검사결과를 신속하고 정확하게 도출할 수 있는 장점이 있다.
신청기술과 관련하여 해외의 경우 애완견 유전질환 검사 서비스는 제공하고 있으나 DNA 진단키트를 상용화한 업체는 없고, 국내에서는 DNA 진단키트는 물론이고 애완견 유전질환 서비스를 제공하는 업체도 없어 신청기술이 성공적으로 상용화될 경우, 시장선점 효과와 기술적 우위를 통한 시장진입 및 시장에서의 지위 확보가 가능할 것으로 기대된다.
특히 신청기업은 A-STR, Y-STR, mtDNA/검사서비스, A-STR, Y-STR/용역, DNA 분석 소모품 등을 다수의 국방부조사본부, 메디라이프, S&B, B&H 등에 공급하여 온 기업으로 유전자검사 서비스 관련 시장의 수요를 정확히 판단하고 있고 그에 따른 개발 방법 및 시장진입 계획 등 사업화를 위한 체계적인 준비에 노력을 경주하여 온 바, 신청기술의 성공 가능성을 높이고 있다. 특히 국방부 6.25 전사자 유가족 유전자검사 위탁기관, 식약청 유전자검사 위탁기관, 경찰청/국과수 유전자감식 위탁기관 지정, KS Q ISO/IEC 17025 KOLAS 국제공인시험기관 인정, 한국유전자검사평가원 A 등급(2013) 획득 등 유전자검사 서비스 분야의 경력 및 경험으로 동사 사업전략의 부합성과 경험수준에서 높은 점수가 인정된다.
또한, 동사의 사업화 전략과 판매계획은 현실적 상황 및 수요를 고려하여 단계적으로 수립되었고, 동사는 애완견과 밀접한 관련을 가진 동물병원, 애완견숍, 애완견 카페, 동물관련 단체 등을 마케팅 활동에 충분히 활용할 예정인 바, 전반적인 사업화 전략의 타당성과 사업 계획의 실현 가능성은 큰 것으로 평가된다.
아울러 동사 대표이사는 동 업계 기술경험 수준이 높고, 신청기술 관련 기술지식 수준이 양호한 편으로 파악되고 있어 사업 성공 가능성은 비교적 큰 것으로 평가된다.
5. 결론
사업주체는 동 기술의 개발에 있어서 1차년도에 총 200백만원의 투자계획을 가지고 있으며, 구체적으로 인건비 40백만원, 직접비 160백만원 등이 소요되는 계획을 가지고 있다. 투자 재원의 조달은 총 투자금액의 25%에 해당하는 50백만 원은 자체자금으로 확보할 예정이고 나머지 자금은 정부지원 과제로 계획하고 있다.
해당 과제는 서비스 제공 기반기술과 완제품을 제조하는 기술로서, 보유기술역량과 제품-기술속성에 비추어 단독개발이 가능한 과제이다. 핵심 기술별 소싱전략에서 제시한 바와 같이 ‘질환군 유전정보 탐색기술’, 프라이머 설계기술‘ 및 ‘유효성 검증기술’은 자체개발을, ’연관관계 분석기술‘은 기술매력도 측면에서 위탁개발 등이 바람직하였다. 하지만, 내부역량이 충분하고 ’질환군 유전정보 탐색기술‘과의 기술 연동 편이성 측면에서 자체 개발을 권장하였다.
코로나 19 특허정보 내비게이션
진단시약 ㈜진매트릭스
http://genematrix.net
☎ 031-628-2020 NeoPlex™ COVID-19 Detection Kit
○ 실시간 중합효소연쇄반응(Real-Time PCR)법을 사용.
○ 한 개의 튜브로 일괄 검사 가능.
○ 미국의 CDC 및 WHO(N 및 RdRp유전자)가 제안하는 듀얼 타겟.
○ 3시간 이내 코로나19 바이러스 검출 가능.
○ 다양한 실시간 PCR 기기의 폭넓은 호환성.
▷ 생산능력 : 문의
수출용허가
(PCR)
유럽 CE인증
진단시약 ㈜다우진유전자연구소
☎ 02-6116-6400 Dow QuickFinder 2019nCoV Real Time PCR Kit
○ 진단시간의 단축과 정확도(민감도와 특이도)가 매우 우수함을 입증
○ 유전자감식 시약개발 기술경험을 통해 코로나 19에 특이적인 N유전자를 타깃, 타깃 유전자 수 4개로 확장하여 정확도와 민감도가 높은 진단키트를 개발
○ 미국 유럽 중동 및 아시아 등으로 해외 수출 확대
▷ 생산능력 : 1,000kits/1일
수출용허가
(PCR)
ISO13485인증
CE인증
핵산추출장비 ㈜바이오니아
https://www.bioneer.co.kr/index.php/
☎ 042-930-8657 ExiPrepTM 16 Dx
○ 최소 1개, 최대 16개 샘플에서 동시 핵산 추출 가능
○ 전용 키트별 핵산 추출에 최적화된 프로토콜 내장
○ 혈액, 박테리아, 조직, 세포 및 식물 등의 다양한 타입의 샘플에서 핵산 추출
○ UV 램프, contamination shield, aerosol protector 등 오염을 방지 장치 내장되어 교차 오염 없는 핵산 추출 가능
식약처 제조신고
CE
중국
미국
브라질
인도네시아
카자흐스탄
파나마
러시아
스리랑카
태국
베트남
핵산추출시약 ㈜바이오니아
https://www.bioneer.co.kr/index.php/
☎ 042-930-8657 ExiprepTM DX viral DNA/RNA Kit
○ Pre-filled buffer cartridge system으로 높은 사용자 편의
○ 16개의 샘플까지 동시 추출
○ 바이오니아 독자적 기술로 개발된 실리카 자성입자 사용으로 높은 수율의 핵산 추출
○ 별도 악세서리 구매 없이 모든 구성품 포함된 All-in-One 키트
▷ 생산능력 : 문의
식약처 제조신고
CE
미국
브라질
에콰도르
인도네시아
카자흐스탄
필리핀
스리랑카
태국
베트남
PCR장비 ㈜바이오니아
https://www.bioneer.co.kr/index.php/
☎ 042-930-8657 ExiCyclerTM96
○ 다양한 형광 dye 적용 가능
○ 높은 Ramping rate로 빠른 검사 속도
○ 우수한 온도 정확성과 균일성
○ 온도 gradient 기능
▷ 생산능력 : 문의
식약처 제조신고
CE
진단시약 ㈜바이오니아
https://www.bioneer.co.kr/index.php/
☎ 042-930-8657 AccuPower® COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit
○ ExiStationTM & ExiStationTM 48 system(BIONEER)에서만 사용 가능
○ ExiStationTM 시리즈 시스템은 핵산추출기와 Real-Time PCR 장비를 포함
○ 시스템에 포함된 핵산추출키트를 이용하여 핵산 추출
○ 모든 구성성분은 튜브 내 사전 분주 되어있어 hands-on step을 최소화함
▷ 생산능력 : 문의
식약처 수출용 허가
CE
에콰도르
진단시약 ㈜바이오니아
https://www.bioneer.co.kr/index.php/
☎ 042-930-8657 AccuPower® SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Kit
○ 유연한 진단 검사 진행
: ExicyclerTM96(BIONEER), CFX96(Bio-rad), ABI7500fast(thermofisher) Real-Time ○ PCR 장비와 호환 가능
: Viral RNA 추출 시 검사자 편의에 따라 다양한 방법 선택 가능(매뉴얼타입 및 자동화타입)
▷ 생산능력 : 문의
식약처 수출용 허가
CE
에콰도르
PCR장비 ㈜바이오니아
https://www.bioneer.co.kr/index.php/
☎ 042-930-8657 ExiStationTM:
○ 내장된 오염방지 설계를 통해 초민감도 검사
○ 편리한 동시진단
: 타겟 및 검체에 관계없이 최대 3개의 키트 동시 구동 (최대 12개 타겟 동시검사 가능)
: 다양한 Multiplex kit 보유
: 30여종의 키트 적용 가능
○ 검사량에 따라 1회 구동 시 1-14 검체 핸들링
: 1대의 ExiPrepTM16 Dx 사용 기준
○ ExiPrepTM16 Dx를 1대에서 3대까지 연동할 수 있는 유연한 시스템으로 1회 구동 시 최대 42개 검체 검사 가능
▷ 생산능력 : 문의
식약처 제조인증
CE
진단시약 ㈜수젠텍
http://sugentech.com
☎ 043-710-2822 SGTi-flex COVID-19 lgM/lgG
○ lgM/lgG 항체를 정상적으로 측정하는 금 나노 입자 기반의 면역 크로마토그래피 테스트 키트
○ 5~10분 이내에 육안으로 결과를 확인
○ 바이러스에 의해 생성된 특이항체를 감지하여 증상 유무와 관계 없이 환자를 진단
▷ 주당 100만 테스트, 5월 이후 주당 200만 테스트
한국식약처 제조허가(수출용)
유럽 CE 등록
미국 FDA listing
브라질 ANVISA 등록
초고민감도의 ADPS 암유전자 진단키트 – 진캐스트
ADPS™ Oncology Kits는 주요 암 유전자의 SNV, 삽입/결실 등의 다양한 돌연변이를 0.01%의 높은 민감도로 진단합니다.
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코로나19 유전자검사 신속진단키트 식약처 허가받아
시선바이오머티리얼스는 지난 23일 코로나19 판별을 위한 분자진단용 시약인 ‘에이큐탑코비드19플러스’(에이큐탑플러스, AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus)가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인에 이어 식품의약품안전처의 정식 허가를 받았다고 24일 밝혔다.
이에 앞서 식약처 정식허가를 받은 ‘유탑코비드19플러스’(유탑플러스, U-TOP™ COVID-19 Detection Kit Plus)에 이어 ‘에이큐탑플러스’까지 정식허가를 받음으로써 시선바이오는 코로나19에 대한 정밀진단과 신속진단 모두 가능한 통합진단 시스템을 완비하게 됐다.
‘에이큐탑플러스’는 사람의 면역반응으로 생성된 코로나 항체 또는 항원으로 검사하는 면역반응검사와 다르게 인체 내에 침입한 코로나 바이러스 유전자(SARS-CoV-2)를 직접 검출하는 분자진단법(PCR)으로 정확도와 신속성 두 마리 토끼를 모두 잡은 제품이다.
지난 10월 식약처의 정식허가를 받은 ‘유탑플러스’는 2중 유전자 지표를 사용하는 경쟁사와 달리 4중 유전자 지표를 사용함으로써 보다 정밀하게 코로나19 감염여부를 판별할 수 있는 PCR제품이다.
시선바이오는 보다 빠르고 정확한 코로나19 진단을 위해 검체 채취에서 결과 분석까지 모든 과정을 진행할 수 있는 원스탑플랫폼(OneSTOP Platform) 구축을 완료하고 해외 수출에 주력하고 있다
원스탑플랫폼은 코로나19 검사에 사용되는 모든 제품군을 하나의 패키지로 구성한 것이다. 패키지는 검체 채취와 운송을 위한 ‘탑바이러스컬렉션키트’(TOP™ Virus Collection Kit), 검체로부터 COVID-19 감염증 판별을 위한 SARS CoV-2 유전자 추출하는 ‘탑바이랄디엔에이/알엔에이엑스트렉션키트’(TOP™ Viral DNA/RNA Extraction Kit) 그리고 SARS CoV-2 유전자 유무를 확인하여 감염여부 진단에 도움을 주는 분자진단키트로 구성되어 있다.
원스탑플랫폼의 모든 제품들은 국내 식약처 제조 승인을 완료하였으며, 탑바이러스컬렉션키트는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA) 정식승인 후 현재 세계 각국으로 수출 중이다.
박희경 시선바이오 대표는 “’원스탑플랫폼’은 코로나19 진단에 필요한 도구와 진단 시약을 패키지 공급이 가능하다”며, “앞으로는 대형병원은 물론 의료시설이 부족한 지역사회에서도 보다 빠르고 정확하게 코로나19 진단이 가능하게 될 것”이라고 밝혔다.
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