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혈전 방지를 위해 항응고제를 먹어라 [무엇이든 물어보세요] 20190715
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국산 항혈전제 신약 ‘실로스탄 CR정’ 탄생 – 의협신문
실로스타졸 성분의 국산 개량신약 ‘실로스탄CR정’이 탄생했다．이 약은 오츠카제약이 개발한 오리지널 신약인 ‘프레탈정’보다 항혈소판 작용, …
Source: www.doctorsnews.co.kr
Date Published: 6/2/2022
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- Author: KBS 교양
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- Date Published: 2019. 7. 15.
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사용상의 주의사항
[허가사항변경(통일조정) 의약품심사조정과-5364, 2018.08.07]▶ 사용상의 주의사항
1. 경고
실로스타졸의 투여에 의해 맥박수가 증가하여 협심증이 발현하는 경우가 있으므로 협심증의 증상(흉통 등)에 대한 문진을 주의깊게 실시한다(뇌경색 재발 억제효과를 검토하는 시험에서, 장기간에 걸쳐 PRP(pressure rate product)를 의미있게 상승시키는 작용이 인정되었다. 또한, 실로스타졸의 투여군에서 협심증이 발현된 증례가 나타났다).
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 출혈(혈우병, 모세혈관 취약증, 두개내출혈, 상부소화관출혈, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈 등) 또는 그러한 소인(활동성 소화궤양, 최근 6개월 이내에 출혈성뇌졸중, 3개월 이내에 외과수술, 증식당뇨망막병증, 조절되지 않는 고혈압)이 있는 환자(출혈을 조장할 우려가 있다)
2) 울혈성심부전 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다)
3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 항응고제(와파린 등), 항혈소판제(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등), 프로스타글란딘 E1 제제 및 그 유도체(알프로스타딜, 리마프로스트 알파덱스 등)를 투여중인 환자
2) 월경기간 중인 환자(출혈을 조장할 우려가 있다)
3) 관동맥 협착의 합병증 환자(이 약의 투여에 의한 맥박수 증가로 협심증을 유발할 가능성이 있다.)
4) 중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 ≤ 25mL/분)(이 약의 대사물의 혈중농도가 상승될 수 있다.)(‘기타’항 참조)
5) 중등도 또는 중증 간부전 환자(이 약의 혈중농도가 상승될 수 있다.)(‘기타’항 참조)
6) 당뇨병 또는 내당능 장애가 있는 환자(출혈성 유해증상이 발현하기 쉽다.)
7) 지속적으로 혈압이 상승하고 있는 고혈압 환자(악성고혈압 등)
8) 심방이나 심실전위 환자, 심방세동이나 조동 환자, 심실빈맥, 심실세동 또는 다초점성심실이소성박동 환자, QT간격의 연장이 있는 환자
9) S자형 심실 중격이 있거나 위험이 있는 환자(특히 고령자)
: S자형 심실 중격 환자에서 좌심실 유출로 폐쇄가 보고되었다. 실로스타졸 복용 시작 후 새로운 수축기 잡음 혹은 심장 증상의 발생 여부를 모니터링 한다.
4. 이상반응
○ 서방성캡슐에서 수집된 정보
만성동맥폐색증 환자를 대상으로 서방성캡슐을 투여한 임상시험에서 보고된 이상반응은 대부분 일반정제의 허가사항에서 알려진 이상반응이거나 경미한 이상반응이었다. 이 중 약물과의 인과 관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 7명(6.9%)에서 10건으로 다음과 같다.
가. 신경계: 두통
나. 소화기계: 설사
다. 심장계: 심방세동, 두근거림
라. 근골격계: 관절부기, 팔다리통증
마. 전신 및 투여 부위 이상: 흉부불편감
중대한 이상반응으로는 만성신부전, 심방세동, 뇌하수체저하증, 저혈당증, 실신, 대세포폐암, 식도암, 삽입형 제세동기 기능불량이 보고되었으며 모두 서방성캡슐과의 인과 관계는 없었다.
○ 일반정제에서 수집된 정보
1) 중대한 이상반응
(1) 출혈경향 : 뇌출혈 등의 두개내출혈(초기증상 : 두통, 구역ㆍ구토, 의식장애, 반신불수 등), 폐출혈, 때때로 피하출혈, 드물게 소화관출혈, 비출혈, 안저출혈, 혈뇨 등의 출혈경향이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 혈액계 : 범혈구감소증, 무과립구증, 드물게 혈소판감소증, 백혈구감소증, 재생불량성빈혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(3) 간질성 폐렴 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구증가를 동반한 간질성 폐렴이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.
(4) 울혈성심부전, 심근경색, 협심증, 심실빈맥 등이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(5) 황달, 때때로 AST, ALT, ALP, LDH 등의 상승이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 기타의 이상반응
(1) 과민반응 : 광과민반응, 때때로 발진, 드물게 피진, 두드러기, 가려움증이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
(2) 전신 : 등통증, 감염, 오한, 불쾌감, 경부강직, 골반통, 복막뒤출혈이 나타날 수 있다.
(3) 순환기계 : 심방세동, 심방조동, 상실성 빈맥, 심실위 빈맥, 상실성 기외수축, 심실성 기외수축 등의 부정맥, 혈압저하, 체위성저혈압, 때때로 심계항진, 빈맥, 화끈거림, 드물게 혈압상승이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 인과관계는 밝혀지지 않았으나 임상시험에서 뇌경색, 대뇌허혈, 심정지, 심근허혈, 실신, 정맥류, 혈관확장이 보고되었다. 좌심실 유출로 폐쇄(빈도불명※)
(4) 정신신경계 : 불안, 신경통, 무력증, 이상한 꿈, 때때로 두통두중감, 어지러움, 불면, 저린감, 드물게 졸음, 진전이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(5) 소화기계 : 대변이상, 소화불량, 담석증, 대장염, 십이지장궤양, 십이지장염, 식도염, γ-GTP의 상승, 위염, 위장염, 잇몸출혈, 흑색변, 소화궤양, 치주농양, 위궤양, 혀부종, 때때로 복통, 구역ㆍ구토, 식욕부진, 설사, 속쓰림, 복부팽만감이 나타날 수 있다.
(6) 혈액 및 림프계 : 적혈구증가증, 자색반병, 출혈시간증가, 고혈소판증, 호산구증가, 드물게 빈혈이 나타날 수 있다.
(7) 대사 및 영양계 : 안면부종, 말초부종, 통풍, 고지방혈증, 드물게 혈당상승이 나타날 수 있다.
(8) 근골격계 : 근육통, 관절통, 골통, 윤활낭염이 나타날 수 있다.
(9) 호흡기계 : 기침증가, 인두염, 비염, 천식, 부비동염, 폐렴이 나타날 수 있다.
(10) 내분비계 : 당뇨병이 나타날 수 있다.
(11) 피부 및 부속기계 : 건조한 피부, 종기, 피부비대가 나타날 수 있다.
(12) 감각기계 : 약시, 실명, 복시, 귀통증, 드물게 이명, 결막염이 나타날 수 있다.
(13) 비뇨생식기계 : 단백뇨증, 방광염, 질출혈, 질염, 드물게 빈뇨가 나타날 수 있다.
(14) 신장 : 신부전, 신기능이상, 드물게 BUN, 크레아티닌, 요산의 상승이 나타날 수 있다.
(15) 기타 : 때때로 발한, 부종, 흉통, 드물게 동통, 권태감, 발열이 나타날 수 있다.
※ : 자발적 보고 또는 해외에서 발생한 이상반응의 경우 빈도불명으로 표시
3) 실로스타졸 일반정제의 국내재심사결과
국내에서 시판후 조사기간 동안 650례를 대상으로 실시한 안전성 평가 결과 이상반응의 발현율은 인과관계 여부와 상관없이 34례에서 38건(5.24%)으로 보고되었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배재할 수 없는 이상반응 발현율은 29례에서 33건(4.47%)으로 다음과 같다.
가. 중추 및 말초신경계 이상 : 두통 2.77%(18례/650례), 불안(흥분) 0.15%(1례/650례)
나. 위장관계 이상 : 설사 0.46%(3례/650례), 구역0.31%(2례/650례), 소화불량증 0.15%(1례/650례), 구토 0.15%(1례/650례), 식욕부진 0.15%(1례/650례), 복통 0.15%(1례/650례)
다. 피부 및 부속기관 이상 : 소양감 0.15%(1례/650례), 발진 0.15%(1례/650례)
라. 정신신경계 이상 : 경면 0.15%(1례/650례)
마. 심박 이상 : 심계항진 0.15%(1례/650례)
이 중 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 이상반응으로 약물과의 인과관계 여부와 상관없이 골격이상, 객담증가 각 0.15%(1/649명, 1건)이었으며, 중대한 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 구토, 골격이상, 출혈이 각각 0.15%(1/649명, 1건)이었다.
4) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
? 감각기관계 : 감각저하
5. 일반적 주의
1) 실로스타졸의 뇌경색 환자에 대한 투여는 뇌경색의 증상이 안정된 후에 시작한다.
2) 뇌경색 환자에 대한 투여시 다른 항혈소판제 등과의 상호작용에 주의함과 동시에 고혈압이 지속되는 환자에 대한 투여도 신중히 해야 하며, 투여중에는 혈압을 충분히 조절해야 한다.
3) 관동맥 협착의 합병증이 있는 환자에서 실로스타졸 투여중 과도한 맥박수 증가가 나타났을 경우에는 협심증을 유발할 가능성이 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
4) 환자에게 출혈과 가벼운 타박상, 발열, 인후염과 같은 혈액질환의 조기발현을 의미하는 어떠한 징후도 신속히 보고하도록 주지시켜야 한다. 감염이 의심되거나 혈액질환의 임상적 징후가 있으면 전혈구수를 측정해야 한다. 혈액학적 이상의 임상 또는 실험실적 징후가 있으면 이 약의 투여는 즉시 중단되어야 한다.
5) 실로스타졸은 어지러움을 일으킬 수 있으므로 운전이나 기계조작 전에 주의하도록 주지시켜야 한다.
6) 음식물과 함께 이 약을 복용하면 이 약의 혈중농도가 상승하여 이상반응 발생율이 증가될 수 있으므로 공복시 투여하며, 식사와 약물투여간의 시간 간격은 3시간으로 하는 것을 권장한다. 특히, 이 약 200mg을 고지방식사 후 단회 투여한 결과, 공복투여에 비하여 흡수가 증가하여 Cmax는 100%, AUC는 40%의 상승을 보였으므로 고지방식을 섭취하는 환자의 경우에는 특히 주의한다.
7) 실로스타졸은 PDE Ⅲ 저해작용을 가지는 약물이다. 외국에서는 PDE Ⅲ 저해작용을 가지는 강심제에 대해 울혈성심부전(NYHA 분류 Ⅲ～Ⅳ)환자를 대상으로 한 위약대조 장기투여비교시험에서, PDE Ⅲ 저해작용을 가지는 강심제에서의 생존율이 위약에 비하여 낮았다는 보고가 있다. 또한, 울혈성심부전을 나타내지 않는 환자에 있어, 실로스타졸을 포함한 PDE Ⅲ 저해제를 장기투여한 경우의 예후는 분명하지 않다.
8) 뇌경색 재발억제 효과를 검토하는 시험에서 위약군에 비해 실로스타졸군에서 당뇨병의 발증예 및 악화예가 많이 나타났다(이 약군 11/520례, 위약대조군1/523례).
9) 무증후성 뇌경색에 대하여 실로스타졸의 뇌경색 발작억제효과에 대한 시험은 실시된바 없다.
6. 상호작용
1) 실로스타졸은 주로 간 대사효소인 CYP3A4 및 일부 CYP2D6, CYP2C19에 의해 대사된다.
2) 항응고제(와파린 등), 항혈소판제(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등), 프로스타글란딘 E₁제제 및 그 유도체(알프로스타딜, 리마프로스트, 알파덱스 등)는 출혈을 조장할 우려가 있으므로 혈액응고능 검사 등을 충분히 실시하면서 사용한다.
3) CYP3A4저해제나 CYP2C19저해제(시메티딘, 딜티아젬, 에리스로마이신, 케토코나졸, 란소프라졸, 이트라코나졸, 미코나졸, 오메프라졸, HIV-1 단백분해효소 저해제 등)와의 병용에 의해 이 약의 혈중 농도가 상승하여 작용이 증가할 우려가 있다. 병용하는 경우에는 감량, 또는 저용량부터 시작하는 등 주의해야 하며, 또한 자몽주스와 동시 복용하지 않도록 주의한다.
4) CYP3A4나 CYP2C19의 기질이 되는 약물(시사프리드, 미다졸람)과의 병용에 의해 이 약의 혈중 농도가 상승하여 작용이 증가할 우려가 있다. 병용하는 경우에는 감량 또는 저용량부터 시작하는 등 주의해야 한다.
5) 이 약은 반사빈맥으로 추가적인 저혈압효과가 있을 가능성이 있기 때문에 혈압을 저하시키는 잠재성이 있는 약물 또는 디히드로피리딘계 칼슘채널차단제와 같이 반사빈맥을 일으키는 혈관확장제와 병용할 때 주의가 필요하다.
6) 실로스타졸 100mg와 HMG-CoA 환원효소 저해약 로바스타틴 80mg을 병용투여시, 로바스타틴 단독투여에 비해 로바스타틴의 AUC 가 64% 증가했다는 해외 보고가 있다.
7) 케토코나졸, 에리스로마이신, 오메프라졸 : CYP3A4 저해제인 케토코나졸 400mg과 병용투여시 Cmax는 94%, AUC는 117% 증가하였고, 에리스로마이신 500mg과 병용투여시 Cmax는 47%, AUC는 73% 증가되었다. CYP2C19 저해제인 오메프라졸과 병용투여시 대사체인 3,4-dehydro-cilostazole이 69% 증가하였다.)
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험(랫트)에서 이상태자의 증가 및 출생시의 저체중, 사망의 증가가 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
2) 동물실험(랫트)에서 유즙중으로의 이행이 보고되었으므로 투여 중에는 수유를 중단한다.
8. 소아에 대한 투여
저체중출생아, 신생아, 영ㆍ유아, 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).
9. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
10. 과량투여시의 처치
사람에게 있어 이 약의 급성 과량투여에 대한 정보는 제한적이다. 급성 과량투여의 증상과 징후는 중증 두통, 설사, 저혈압, 빈맥, 또는 심부정맥으로 예상된다. 환자를 주의깊게 살피고 지지 및 보조적인 치료를 행한다. 이 약이 높은 단백결합을 하기 때문에 혈액투석이나 복막투석으로 효과적인 제거가 어려울 것이다. 적절한 구토나 위세척으로 위를 비워야 한다. 이 약의 경구 LD50은 마우스와 랫트에서 >5.0g/kg, 개에서 >2.0g/kg 이다.
11. 기타
1) 신기능 장애 환자의 체내 동태 : 중증 신장애 환자에게 1일 실로스타졸 일반정 100mg을 8일간 연속해서 경구투여 시, 건강한 성인에 비해 이 약의 Cmax는 29%, AUC는 39% 감소하였으나, 활성대사체의 Cmax는 173%, AUC는 209% 증가하였다. 경증 및 중등도 환자에서는 유의적인 차이가 없었다. 중증 신기능 저하 환자에게는 신중히 투여한다.
2) 간기능 장애 환자의 체내 동태 : 경증 간장애 환자에게 실로스타졸 일반정 100mg을 단회 경구투여 시, 혈중농도가 건강한 성인과의 차이를 보이지 않았다(Cmax는 7% 감소, AUC는 8% 증가). 중등도 또는 중증 간기능 저하 환자에게는 신중히 투여한다.
3) 비글을 이용한 13주 및 52주 반복경구투여독성시험에서, 고용량의 경우 좌심실심내막의 비후, 관상동맥의 장애가 인정되었으며, 무독성량은 각각 30mg/kg/day, 12mg/kg/day 였으나 이러한 변화는 랫트 및 원숭이에서는 인정되지 않았다. 비글의 경우 1주간 정맥투여한 심장독성시험에서 좌심실심내막, 우심방심외막 및 관상동맥의 변화가 나타났으며, 원숭이의 경우 경증 좌심실심내막의 출혈성 변화가 인정되었다. 다른 PDE 저해제와 혈관확장제의 경우에도 동물에 대한 심장독성이 인정되었으며, 특히 개에서 독성발현이 쉽게 나타난다는 보고가 있다.
4) 유전적으로 현저하게 높은 혈압이 지속되어 뇌졸중이 발병되는 SHR-SP(뇌졸중이 발증하기 쉬운 고혈압자연발증 랫트, stroke-prone spontaneously hypertensive rats)에서, 이 약 0.3% 혼합식이군은 대조군과 비교해 생존기간의 단축이 인정되었다(평균수명：이 약군 40.2주, 대조군 43.5주).
12. 의약품동등성시험 정보
시험약 실로스탄씨알정100밀리그램(한국유나이티드제약㈜)과 대조약 프레탈서방캡슐(한국오츠카제약(주))을 2×2 교차시험으로 각각 1정과 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구투여하여 70명(공복), 68명(식후)의 혈중 실로스타졸을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
실로스탄씨알정200mg 효능, 복용법 및 부작용
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안녕하세요? 건강한 약 이야기 입니다.
오늘 소개해 드릴 것은 실로스탄씨알정200mg 입니다.
실로스탄씨알정200mg은 한국유나이티드제약에서 제조하는 전문의약품으로
식약처 분류는 ‘대사성 의약품 > 혈액 및 체액용약 > 기타의 혈액 및 체액용약’으로 되어 있습니다.
임산부 금기 등급은 2등급으로, 명확한 임상적 근거 혹은 사유가 있을 경우에만 부득이 하게 복용할 수 있습니다.
[ 실로스탄씨알정200mg의 외형, 주성분 및 보관방법 ]실로스탄씨알정200mg은 흰색 장방향 서방정으로, 약품에 표기되어 있는 식별표기는 앞쪽은 C200, 뒤쪽은 UT 입니다. 크기는 가로 15.1mm, 세로 6.2mm 입니다.
주 성분은 실로스타졸 200mg인데, 실로스타졸은 말초혈관 폐쇄에 의한 증상을 개선하는 데에 사용되며,
뇌경색을 경험한 환자의 재발 억제 목적으로도 사용됩니다.
보관은 기밀용기에 보관하며, 실온 보관할 수 있습니다. (1~30도 보관)
[ 실로스탄씨알정200mg의 효능 및 효과 ]실로스탄씨알정200mg의 효능은 아래와 같습니다.
□ 만성동맥폐색증에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선
□ 뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제
[ 실로스탄씨알정200mg 용법/용량 ]□ 실로스타졸로서 보통 성인 1회 200mg을 1일 1회 경구 복용합니다.
이 약은 식사를 피하여 공복 상태에서 복용해야 합니다.
[ 실로스탄씨알정200mg 사용상 주의사항 및 부작용 ]실로스타졸 복용 시 맥박수가 증가하여 협심증이 발현될 수 있으니 주의가 필요합니다.
□ 실로스탄씨알정200mg 복용 금지 대상
– 출혈 또는 그러한 소인이 있는 환자의 경우, 출혈을 조장할 우려가 있으므로 복용해서는 안됩니다.
– 울혈성심부전 환자는 증상을 악화시길 수 있으니 복용해서는 안됩니다.
– 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 및
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부는 복용해서는 안됩니다.
□ 임산부 및 수유부 복용 주의사항
– 동물실험에서 이상태자의 증가 및 출생시의 저체중, 사망의 증가가 보고된 바 있습니다.
그러므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용해서는 안됩니다.
– 동물실험에서 유즙중으로의 이행이 보고되었으므로 복용 중에는 수유를 중단해야 합니다.
□ 소아 복용 시 주의사항
– 저체중출생아, 신생아, 영유아 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 복용시 주의해야 합니다.
□ 고령자 복용 시 주의사항
– 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있기 때문에 용량을 감량하는 등의 주의가 필요합니다.
□ 실로스탄씨알정200mg 부작용
실로스탄씨알정200mg 복용 시 아래와 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
부작용 발생 시 전문가와 상담하시길 바랍니다.
– 중대한 이상 반응
구분 부작용 출혈경향 뇌출혈 등의 두개내출혈, 폐출혈, 때때로 피하출혈, 드물게 소화관출혈, 비출혈, 안저출혈, 혈뇨 혈액계 범혈구감소증, 무과립구증, 드물게 혈소판감소증, 백혈구감소증, 재생불량성빈혈 간질성 폐렴 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구증가를 동반한 간질성 폐렴 기타 울혈성심부전, 심근경색, 협심증, 심실빈맥 등, 황달, 때때로 AST, ALT, ALP, LDH 등의 상승
– 기타 이상 반응
구분 부작용 과민반응 광과민반응, 때때로 발진, 드물게 피진, 두드러기, 가려움증 전신 등통증, 감염, 오한, 불쾌감, 경부강직, 골반통, 복막뒤출혈 순환기계 심방세동, 심방조동, 상실성 빈맥, 심실위 빈맥, 상실성 기외수축, 심실성 기외수축 등의 부정맥, 혈압저하, 체위성저혈압, 때때로 심계항진, 빈맥, 화끈거림, 드물게 혈압상승 정신신경계 불안, 신경통, 무력증, 이상한 꿈, 때때로 두통두중감, 어지러움, 불면, 저린감, 드물게 졸음, 진전 소화기계 대변이상, 소화불량, 담석증, 대장염, 십이지장궤양, 십이지장염, 식도염, γ-GTP의 상승, 위염, 위장염, 잇몸출혈, 흑색변, 소화궤양, 치주농양, 위궤양, 혀부종, 때때로 복통, 구역ㆍ구토, 식욕부진, 설사, 속쓰림, 복부팽만감 혈액 및 림프계 적혈구증가증, 자색반병, 출혈시간증가, 고혈소판증, 호산구증가, 드물게 빈혈 대사 및 영양계 안면부종, 말초부종, 통풍, 고지방혈증, 드물게 혈당상승 근골격계 근육통, 관절통, 골통, 윤활낭염 호흡기계 기침증가, 인두염, 비염, 천식, 부비동염, 폐렴 내분비계 당뇨병 피부 및 부속기계 건조한 피부, 종기, 피부비대 감각기계 약시, 실명, 복시, 귀통증, 드물게 이명, 결막염 비뇨생식기계 백뇨증, 방광염, 질출혈, 질염, 드물게 빈뇨 신장 신부전, 신기능이상, 드물게 BUN, 크레아티닌, 요산의 상승 기타 때때로 발한, 부종, 흉통, 드물게 동통, 권태감, 발열
지금까지 의약품 실로스탄씨알정200mg에 대해서 알아보았습니다.
보다 상세한 약 정보나 복용에 대해서는 의사 및 약사와 충분히 상담하시길 바랍니다.
감사합니다.
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유나이티드제약, ‘실로스탄CR정’ 러시아서 기술특허 획득
한국유나이티드제약 실로스탄씨알정
한국유나이티드제약이 항혈전제 개량신약 ‘실로스탄CR정(성분명 실로스타졸)’의 러시아 특허(제2696870호)를 획득했다.
유나이티드제약은 최근 러시아 특허청으로부터 특허 등록증을 받았고 2035년까지 현지에서 실로스타졸(Cilostazol) 방출제어 기술의 독점 권리를 보장받는다.
지난 2013년 6월 국내 발매된 실로스탄CR정은 이중제어방출기술(Double Controlled Release System)을 적용한 서방형 제제다.
실로스타졸 제제 중 유일하게 1일 1회 1정 복용이 가능하다. 서방출을 통해 급격한 체내 약물 농도 증가로 유발되는 두통, 빈맥 부작용을 개선했다.
이번에 등록받은 특허는 유나이티드제약이 보유한 실로스타졸 방출 제어 특허 중 하나다. 체내에서 약물이 서서히 방출되도록 서방화하고 용해가 어려운 약물의 용해를 개선해 실로스타졸의 용출률을 향상시키고 방출을 지속시키는 기술적 특징이 있다.
해당 특허는 2017년 국내 특허청으로부터 특허성을 인정받았다. 이를 기반으로 러시아, 아르헨티나, 필리핀, 대만, 베트남에 출원했고 최근 러시아에서도 특허를 확보했다.
유나이티드제약은 해당 특허 외에도 일본, 필리핀, 중국, 미국, 베트남 등 다수 국가에 실로스탄CR정 방출 제어 관련 특허를 출원해 권리를 확보했다.
또한 이를 바탕으로 2016년에 중국 제약사 ‘머웬 파마(Beijing Meone Pharma)’와 6435만 달러 규모의 수출 계약을 체결하고 현재 임상시험 준비 중이다.
김지희 한국유나이티드제약 IP팀장은 “개량신약의 해외 시장 확보를 위해 계속해서 해외 특허 권리를 확보해 나가겠다”고 했다.
실로스탄씨알정100mg 효능 효과, 부작용 알고 사용하시나요?
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실로스탄씨알정100mg 효능 효과, 부작용 알고 사용하시나요?
안녕하세요.
이번 시간에는 실로스탄씨알정100mg 의약품의
효능 효과, 사용 방법, 부작용, 주의사항에 대해서 알려 드리겠습니다.
전문 의약품으로 병원에서 처방 및 약국에서 구입 약을 받으셨을 겁니다.
전문의 처방이 있어야 되는 약으로
제 포스팅을 보시고 실로스탄씨알정100mg 의약품의 궁금증을 해결 하시기 바랍니다.
실로스탄씨알정100mg은 한국유나이티드제약에서 제조하고 있습니다.
식약처에서는 대사성 의약품 > 혈액 및 체액용약 > 기타의 혈액 및 체액용약으로 분류하고 있습니다.
보험코드는 644309100 입니다.
전문 의약품으로써 전문 의사의 처방전이 필요 합니다.
임산부는 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 하셔야 됩니다.
전문의와 상담 후에 사용하시기 바랍니다.
실로스탄씨알정100mg에 대해서 자세히 알아 보겠습니다.
실로스탄씨알정100mg 효능 효과
실로스탄씨알정100mg은 흰색의 장방형 서방정제로 되어 있는 약품 입니다.
성분으로는 실로스타졸 100mg의 포함 되어 있습니다.
보관하실 때는 실온(1-30℃)에서 밀폐용기에 보관하시면 됩니다.
실로스탄씨알정100mg는 아래 질환에 효능 효과가 있습니다.
1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증. 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선
2. 뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제
실로스탄씨알정100mg 용법용량
실로스타졸로서 보통 성인 1회 200mg을 1일 1회 경구투여 합니다.
이 약은 식사를 피하여 공복 상태에서 복용합니다.
실로스탄씨알정100mg 사용상 주의사항
★ 아래 해당되시는 분들은 이 약을 복용 하시면 안됩니다.
1) 출혈(혈우병, 모세혈관 취약증, 두개내출혈, 상부소화관출혈, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈 등) 또는 그러한 소인(활동성 소화궤양, 최근 6개월 이내에 출혈성뇌졸중, 3개월 이내에 외과수술, 증식당뇨망막병증, 조절되지 않는 고혈압)이 있는 환자(출혈을 조장할 우려가 있다)
2) 울혈성심부전 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다)
3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)
★ 첨부한 사진에 해당 되시는 분들은 신중하게 약을 복용 하셔야 됩니다.
주의 사항을 잘 읽어 보세요.
실로스탄씨알정100mg 이상반응 부작용
이 약을 투여하는 동안 아래와 같은 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상담하시기 바랍니다.
이상으로 실로스탄씨알정100mg 약품의
효능 효과, 주의사항, 용법용량, 부작용 등에 대해서 알아 봤습니다.
약은 항상 어린 자녀분들의 손이 닿지 않는 곳에 보관하셔야 됩니다.
약품을 원래 있던 제품 용기가 아닌
다른 약들과 같이 보관하시면 오남용의 사고가 발생할 수도 있습니다.
원래의 용기에 보관하시는게 좋습니다.
약품 설명서 꼼꼼히 챙겨보시고 용법용량 지켜서 사용하시기 바랍니다.
감사합니다.
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실로스탄씨알정100mg 효과, 효능, 부작용 궁금하실텐데요?
실로스탄씨알정100mg 효과, 효능, 부작용
다양한 의약품들의 효과, 효능, 부작용에 대해서 상세히 알려드릴려고 하는데요.
아무리 좋은 약이라고 하여도 어디에 좋은지 알고 쓰지 않으면 말짱 도루묵이겠죠?
본 포스팅에서는 실로스탄씨알정100mg 이라는 의약품의 정보에 대해 낱낱히 살펴보려고 하는데요.
평소 실로스탄씨알정100mg 정보가 궁금하셨거나 현재 사용하고 계시다면 꼭 포스팅 정독해주시기 바랍니다.
실로스탄씨알정100mg은 우선 식약처 분류로 나눌 수 있는 의약품 인데요.
어떻게 분류하는지에 따라 전문 의약품인지, 일반 의약품인지로 분류된다고 합니다.
본 약은 식약처에서 전문 의약품으로 분류가 되는 의약품들 중 하나입니다.
식약처 분류 기준은 대사성 의약품 > 혈액 및 체액용약 > 기타의 혈액 및 체액용약으로 분류가 된다고 합니다.
또한, 제조(수입)업체는 한국유나이티드제약 이라고 하네요.
보험코드는 644309100 이라고 하니 필요하신 분들은 꼭 기입해두시기 바랍니다.
실로스탄씨알정100mg 효능, 성분, 용법용량 및 복약지도
실로스탄씨알정100mg은 외형적으로 흰색의 장방형 서방정제로 성상되어 있는 의약품이라고 하네요.
식별표기를 하는 방법은 C100, UT로 한다고 합니다.
또한, 약 성분에 대해 궁금하신 분들 많으실텐데요.
약 성분에 대한 정보는 이미지로 첨부하여 드리도록 할게요.
가장 중요한 효능은 다양한 증상에 효과와 효능이 있다고 합니다.
다양한 효능에 대한 정보는 첨부된 이미지를 참고해주시기 바래요.
실로스탄씨알정100mg 복약 하는 방법 역시 매우 중요하겠죠?!
복약하는 방법 역시 이미지로 첨부하여 드릴테니 꼭 알려드린 대로 복약해주세요.
실로스탄씨알정100mg 부작용 및 사용상 주의점
위에서는 실로스탄씨알정100mg 효능, 효과, 성분, 용법용량, 복약지도, 저장법에 대해 알아보았는데요.
지금부터는 가장 중요한 실로스탄씨알정100mg 부작용에 대한 정보를 알려드리도록 하겠습니다.
그 전에 복용을 금지해야 하는 분들이나 신중히 투여하는 환자들은 아래 내용 확인해주세요.
1) 출혈 또는 그러한 소인이 있는 환자
2) 울혈성심부전 환자
3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
이 정보도 중요하니 꼭 확인해주시기 바라며, 부작용에 대한 정보 알려드리겠습니다.
또한, 부작용이 없다면 사용상 주의해야 할 점으로 대체할 테니 꼭 확인해주시기 바래요.
이 약은 위에서 말씀드린것과 같은 증상이 있다면 주의를 해주셔야 합니다.
부작용과, 이상반응, 일반적 주의를 해야 할 점에 대해서는 이미지로 첨부해드리겠습니다.
첨부된 이미지를 반드시 확인하셔서 어떠한 부작용, 이상반응이 발생할 수 있는지 확인해주세요.
이번 포스팅에서는 실로스탄씨알정100mg 효능, 효과, 성분, 용법용량, 복약지도, 부작용에 대해 알아보았습니다.
상세한 정보를 알려드리려고 하다 보니 내용이 좀 길어진면이 없지 않아있었네요.
하지만 약을 잘못 먹을 경우 심각한 부작용이 올 수 있기 때문에 반드시 정독을 해주셔야 합니다.
또한, 투여하면서 말씀드린 증상이 아니라고 하여도 조금이라도 이상한 반응이 나타난다면
복용을 즉시 중단하시고 의사나 약사와 상담을 해서 질병을 치료하시기 바랍니다.
긴 포스팅 읽어주셔서 감사하며, 더욱 좋은 정보로 찾아뵙겠습니다.
★[팜포트]-실로스탄씨알정100mg (실로스타졸, Cilostazol) [한국유나이티드제약] ( 약품정보 / 복약안내문 ) – 항혈전제(항혈소판제)-말초혈관병증, 냉감, 뇌경색 후 재발 억제, 버거씨병
☞ 인터넷 검색창에서 “팜포트+약품명” 을 치시면
◈ 본 정보는 의약품 허가사항 및 약학이론과 실제 임상경험을 기초로하여 약에 대한 전문가인 여러 약사님들이 심혈을 기울여 정리하고
함께 만든 참고자료입니다. 본 내용이 실제 사용 목적과 다를 수 있으며, 정확성에 대하여 어떤 의약학적, 법률적 공신력을 보증할 수
없으므로 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 약물치료를 받으시기 바랍니다.
올바른 의약품 사용으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 우리 자신을 보호하는 데
국산 항혈전제 신약 ‘실로스탄CR정’ 탄생
부작용 개선하고 복용 편의성 향상한 실로스타졸 성분 개량신약
실로스타졸 성분의 국산 개량신약 ‘실로스탄CR정’이 탄생했다．
이 약은 오츠카제약이 개발한 오리지널 신약인 ‘프레탈정’보다 항혈소판 작용, 혈관 확장, 그리고 혈관내피세포기능 개선 효과가 우수하고, 1일 1회 복용으로 24시간 지속효과를 보이는 것은 물론 두통을 비롯한 부작용이 개선돼 기대를 모으고 있다．
한국유나이티드제약은 26일 오전 11시 서울시 강남구 역삼동의 유나이티드문화재단 아트홀에서 자사의 항혈전제 개량신약인 ‘실로스탄CR정’의 발매 기념식을 갖고 항혈전제 시장에서 독보적인 자리를 차지할 것을 다짐했다．
‘실로스탄CR정’은 한국유나이티드제약이 지난 2006년부터 6년 간 약 20억원의 개발 비용을 투자해 기존 1일 2회 복용하던 용법용량을 세계 최초 1일 1회 1정 복용으로 개선한 실로스타졸(cilostazol) 성분의 개량신약이며, 지난 2월 28일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았고 오는 5월부터 판매에 돌입한다.
실로스타졸은 국내 약 500억원, 전 세계 약 7700억원의 시장을 형성하고 있는 항혈전제로, 혈소판 응집을 억제함으로써 혈전 생성을 막아줘 동맥경화·뇌경색·버거씨병·당뇨병성 말초혈관병증 등 만성동맥폐색증에 이용된다.
프레탈정(성분명:실로스타졸)은 그동안 풍부한 임상자료를 바탕으로 수많은 환자들에게 처방된 대표적인 의약품이지만, 뛰어난 효과에도 불구하고 두통을 비롯한 부작용 발현이 비교적 높고 1일 2회 복용으로 복용의 편의성이 떨어지는 단점으로 시장 확대에 한계가 있었다.
그러나 ‘실로스탄CR정’은 이중제어방출기술(Double Controlled Release System)을 통해, 단시간에 약물 방출이 중단되는 기존 제제와 달리, 24시간 동안 지속적으로 약물이 방출됨에 따라 1일 1회 복용이 가능하게 됐고, 속방제제의 급작스러운 약물 방출에 따른 두통과 빈맥의 부작용을 최소화 했다.
한국유나이티드제약은 국내 임상시험을 통해 제품의 안전성 및 유효성을 입증했고, 이와 관련된 국내 등록 특허를 보유하고 있으며 미국과 유럽·일본 등 해외에도 특허를 출원 중이다.
지난해 국내 항혈전제 시장은 약 5000억원 규모에 이르는 거대 시장으로, 특히 최근 들어 빠른 속도로 고령화사회에 진입함에 따라 매년 10~20%의 높은 성장을 보일 것으로 전망되고 있다.
회사 측은 오는 5월부터 본격 처방이 시작되는 ‘실로스탄CR정’이 200억원 이상의 블록버스터로 도약하는 것을 목표로 하고 있다. 또 글로벌 시장에 제품 및 기술 수출을 추진하는 등 전사적인 마케팅을 펼칠 예정이다.
국내 임상을 진행한 홍장희 충남의대 교수(충남대병원 임상시험센터)는 “총 124명의 환자를 대상으로 실로스탄CR정을 복용한 환자군과 프레탈정을 복용한 환자군을 비교한 결과 1일 1회 투여 시 실로스탄CR정에서 체내 24시간 지속효과를 확인했으며, 5일동안의 약물투여에서도 실로스탄CR정이 혈중에서 일정한 약물농도를 유지해 지속적인 효과를 보였다”고 말했다．
또 “일정한 약물 농도를 유지함으로써 두통 등 부작용 발현을 최소화했으며, 1일 1회 1정 복용으로 환자순응도를 높인 최적의 항혈전제가 실로스탄CR정”이라고 설명했다．
정원태 한국유나이티드제약 전무는 “이번 성과는 약가인하, 한미FTA, 리베이트 단속 강화 등 어려운 제약 환경 속에서도 R&D 투자를 멈추지 않은 노력의 결과로, 앞으로도 지속적으로 개량신약을 개발함으로써 신약개발의 기틀을 마련할 것”이라고 말했다． 또 “‘실로스탄CR정’을 비롯한 개량신약의 해외 진출에 더욱 적극적으로 나설 계획”이라고 강조했다．
한편, 한국유나이티드제약은 지난 2월 이스라엘의 다국적 제약사 테바(Teva)와 자사 1호 개량신약인 ‘클란자CR정’의 기술 수출 계약을 체결했다． 또 현재 개량신약 3개의 임상시험을 시행 중이며, 최근에는 도세탁셀(docetaxel) 성분 항암제 개량신약의 임상1상 시험 허가를 받았다.
한국유나이트드제약은 2015년까지 현재 출시된 제품을 포함해 10개의 개량신약(서방형 7개, 복합제 2개, 가용화기술 1개)을 선보일 계획이다．
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