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— 약짱 TV 프로그램 편성표 —
◆ 처방약 복약지도
고혈압약 부작용
https://youtu.be/R6CESDEr05w
혈압약 맘대로 끊었다가 사망하는 경우
https://youtu.be/3UYdy_knOOM
혈압약 설명 3편 CCB
https://youtu.be/pYjRbijsxDs
혈압약 설명 2편 ARB
https://youtu.be/qA9SkuK_fQs
혈압약 설명 1편
https://youtu.be/_VwKVMUtxo8
당뇨약 부작용
https://youtu.be/okAdM8Jj8og
당뇨약 설명
https://youtu.be/L1VEFhE3NkQ
고지혈증약 스타틴
https://youtu.be/0N49cLui6d0
고지혈증약 먹을까? 말까?
https://youtu.be/m2N3Kw-dz90
골다공증약
https://youtu.be/A-qEe4oSzYM
아스피린 효과 암예방 등
https://youtu.be/xzW5Odz2RX4
탈모 종류와 치료약
https://youtu.be/qprN73RilO0
공황장애 증상과 극복, 처방약 해설
https://youtu.be/q9rxs7JJcc0
타미플루(독감치료제)
https://youtu.be/Y3cg00nuQoA
(수면제) 졸피뎀
https://youtu.be/HC6QTnzL3bk
(비만치료제)삭센다 주사
https://youtu.be/JSKIV_-zDiQ
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로디엔 정 2.5mg / 5mg [LODIEN] – 한림제약
주요의약품. CCB계 항고혈압제. [로디엔정 2.5mg / 로디엔정 5mg] 이 약 1정 중 ∙ 유효성분 : 에스암로디핀니코틴산염 (별규) — 3.253mg / 6.506mg (에스암로디핀 …
Source: www.hanlim.com:49324
Date Published: 8/20/2022
View: 4351
한림제약, 고혈압치료제 ‘로디엔정 5mg’ 출시 – 의협신문
2006년 발매된 한림제약의 로디엔정2.5mg은 국내 최초로 기존 라세미 혼합물(Racemic mixture) 형태로 존재하고 있던 암로디핀에서 혈압강하효과가 있는 …
Source: www.doctorsnews.co.kr
Date Published: 3/17/2021
View: 8812
“로디엔정, 한림제약 도약의 발판” – 메디포뉴스
한림제약에서 개발한 고혈압 치료제, 로디엔정은? 로디엔정2.5mg은 칼슘채널 차단제인 암로디핀 성분 중, 부작용을 나타내는 R-암로디핀을 제거하고 효능 …
Source: www.medifonews.com
Date Published: 8/3/2022
View: 6517
고혈압치료제 ‘로디엔정’ 3상 완료 < 제약 - 의학신문
한림제약(대표 김재윤)은 국내 독자기술로 개발한 신개념 고혈압치료제 ‘로디엔정'(성분명: 니코틴산에스-암로디핀)의 3상 임상시험을 종료하고 그 결과를 발표했다.
Source: www.bosa.co.kr
Date Published: 1/16/2021
View: 7315
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- Author: 약사설명 약짱TV
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- Date Published: 2019. 3. 7.
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2. 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의
1. 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증
효과적인 혈압강하를 위한 에스암로디핀의 경구투여 용량은 1일 1회 1.25mg-2.5mg이다. 소아 환자에서 1일 2.5mg을 초과하는 용량은 연구되지 않았다.
에스암로디핀으로서 1일 1회 2.5mg을 경구투여하며 환자의 반응에 따라 1일 최대 5mg까지 증량할 수 있다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
이 약은 충분한 양의 물과 함께 복용한다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
1) 이 약이나 이 약의 구성 성분 또는 다른 디히드로피리딘계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 쇼크 환자(심장성쇼크 포함)
4) 중증의 대동맥판협착증 환자
5) 불안정협심증 환자
6) 심근경색 발생 후 1개월 이내인 환자
7) 중증의 간기능장애 환자
8) 중증의 저혈압 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 중증의 신기능장애환자(투석을 해야 하는 신부전 환자 포함)
2) 고령자
3) 급성 심부전 환자
4) 고혈압위기 환자
5) 경증 ∼ 중등도의 간기능장애 환자
3. 이상반응
1) 암로디핀은 내약성이 좋다. 고혈압 및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다.
(1) 자율신경계 : 열감을 동반한 홍조(특히 치료 시작시)
(2) 전신 : 피로, 부종
(3) 심혈관계 : 심계항진, 치료 초기 혹은 용량 증량시에 협심증 환자의 협심증의 발생 빈도, 시간, 정도 증가(특히 폐쇄관상동맥질환 환자)
(4) 중추 및 말초신경계 : 어지럼, 두통(특히 치료 초기), 편두통, 무력증
(5) 소화기계 : 복통, 구역, 소화불량
(6) 정신계 : 졸음
(7) 근골격계 : 발목부종
임상시험에서 암로디핀과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적검사 이상은 관찰 되지 않았다.
2) 시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같다.
(1) 자율신경계 : 구강건조, 발한증가
(2) 전신 : 무력, 권태감, 통증, 체중의 증가/감소, 오한
(3) 심혈관계 : 저혈압, 체위저혈압, 체위어지럼, 말초허혈, 혈관염, 실신, 빈맥, 말초부종
(4) 중추 및 말초신경계 : 긴장항진, 감각저하/감각이상, 말초신경병증, 미각이상, 진전, 마비
(5) 생식기계 : 발기부전, 여성형 유방
(6) 소화기계 : 배변습관의 변화, 소화불량, 위염, 치은 비후, 췌장염, 구토, 포만감, 식욕부진/증가, 삼킴곤란, 복부팽만감
(7) 대사/영양 : 고혈당, 갈증, 혈청 콜레스테롤 상승, 크레아틴키나아제(CK) 상승
(8) 근골격계 : 관절통, 요통, 근육경련, 근육통, 골격근긴장증가, 관절증, 단일수축, 실조, 등통증
(9) 혈액 및 림프계 : 백혈구감소증, 혈소판감소증이 나타날 수 있으므로, 검사를 행하는 등 관찰을 충분히하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(10) 정신계 : 불면, 기분변화, 성기능장애, 꿈이상, 이인증, 무감동, 초조, 기억상실, 민감, 우울, 불안, 혼란, 공포, 불쾌감
(11) 호흡기계 : 기침, 호흡곤란, 비염, 코피
(12) 피부 및 피하조직 : 탈모, 자색반병, 피부 변색, 두드러기, 광민감반응, 발진, 발진홍반, 발진반구진, 냉습피부, 모세혈관확장, 피진, 가려움, 혈관부종, 독성표피괴사용해
(13) 감각기계 : 이명, 시각이상, 결막염, 복시, 눈통증, 안구건조, 후각이상, 미각이상, 시력저하
(14) 비뇨기계 : 배뇨빈도 증가, 배뇨장애, 야뇨증, 다뇨, 배뇨통
(15) 간담도계 : 간염, 황달, 간효소치의 상승 등이 매우 드물게 보고되었으며, 이들의 대부분은 담즙울체성과 관련이 있었다. 입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우에서는 암로디핀의 사용과 연관이 있다고 보고되었으나, 대부분 많은 경우에서는 암로디핀과의 인과관계가 불명확하다. 간기능장애 임상증상(예, 무력증, 거식증, 오래 지속되는 구역)이 있을 경우 간효소 수치에 대한 측정이 권장된다. 수치가 상승되고 황달이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
(16) 드물게 가려움, 발진, 혈관부종, 다형삼출홍반, 박탈피부염, 피부점막안증후군(스티븐-존슨 증후군)을 포함한 알레르기반응이 보고되었다. 이러한 과민반응이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
3) 다른 칼슘채널차단제에서와 마찬가지로, 다음의 이상반응들이 드물게 보고되었는데 이들이 기저질환으로 인한 것인지 약물에 의한 것인지는 구별을 할 수 없었다.
– 심근경색, 부정맥(서맥, 심실빈맥, 심방성세동, 기외수축, 심방부정맥 포함), 흉통
4) 기타 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다.
(1) 심혈관계 : 때때로 혈압강하, 동방차단 또는 방실차단, 드물게 복부불쾌감 등이 나타날 수 있다. 방실차단이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 소화기계 : 때때로 심와부통, 설사, 묽은 변, 변비 등이 나타날 수 있다.
(3) 피부 : 드물게 피부홍통증, 반점상 구진성 발진 등이 나타날 수 있다.
(4) 기타 : 때때로 두중감, 열감, 내당력저하, 쇠약 등이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 칼슘채널차단제를 급하게 투여 중지한 경우 증상이 악화된 예가 보고되어 있으므로 휴약이 필요한 경우에는 천천히 감량하고, 관찰을 충분히 한다. 또한, 환자에게 의사의 지시없이 복약을 중지하지 않도록 주의를 시킨다.
2) 심부전 환자에 대한 투여 : 허혈성 병인이 없는 NYHA III, IV등급의 심부전 환자에 대한 암로디핀의 장기간, 위약대조시험(PRAISE-2)에서 이 약은 위약과 비교시 심부전의 악화율에 유의적인 차이가 없음에도 불구하고 폐부종 보고의 증가와 연관이 있었다.
3) 간기능장애 환자에 대한 투여 : 모든 칼슘채널차단제와 마찬가지로 암로디핀의 반감기는 간기능장애 환자에서 길어졌으며, 이들 환자에 대한 권장용량은 확립되지 않았다. 그러므로 이런 환자들은 주의하여 투여한다.
4) 혈장농도 반감기가 길어 투여를 중지한 후에도 완만한 혈압강하작용이 나타나므로, 투여 중지후 다른 혈압강하제를 투여하는 경우에는 용량 및 투여간격에 주의하고 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
5) 효과발현이 천천히 나타나므로 응급 치료를 요하는 불안정협심증에는 효과를 기대할 수 없다.
6) 이 약은 충분한 양의 물과 함께 복용한다.
7) 혈압강하작용에 의해 어지럼 등이 나타날 수 있으므로 고소작업, 자동차운전 등 위험한 기계조작 시 주의한다. 어지럼, 두통, 피로, 혹은 구역이 있는 환자는 반응 능력에 손상이 있을 수 있으므로 주의한다.
5. 상호작용
1) 암로디핀은 티아지드계 이뇨제, 알파차단제, 베타차단제, ACE억제제, 작용시간이 긴 질산염제제, 니트로글리세린 설하정, 비스테로이드소염진통제, 항생제, 경구 혈당강하제와 병용시 안전하였다.
2) 사람혈장을 이용한 실험실적자료는 암로디핀이 디곡신, 페니토인, 와르파린, 인도메타신의 단백결합에 영향을 미치지 않는 다는 것을 알려준다.
3) 자몽쥬스 : 암로디핀은 자몽이나 자몽쥬스와 병용시 일부 환자에서 생체이용률 증가로 인한 혈압강하효과의 증가가 나타날 수 있으므로, 병용투여를 권장하지 않는다.
4) 다른 약물들이 암로디핀에 미치는 영향
(1) 시메티딘 : 병용투여 시 암로디핀의 약동학에 영향이 없었다.
(2) 알루미늄/마그네슘(제산제) : 알루미늄/마그네슘 제산제와 단회용량의 암로디핀과 병용투여 시 암로디핀의 약동학에 유의적인 영향이 없었다.
(3) 실데나필 : 원발고혈압환자에 실데나필 100 mg 단회용량의 투여는 암로디핀의 약동학적 파라미터에 영향을 미치지 않았다. 암로디핀과 실데나필을 병용 투여 시, 각 약물은 단독적으로 각각의 혈압강하효과를 발휘한다.
(4) CYP3A4억제제 : CYP3A4억제제와의 병용투여(젊은 성인에서 에리트로마이신 및 고령자에서 딜티아젬)시 암로디핀의 혈장농도가 각각 22 % 및 50 %까지 증가하였으나, 임상적인 연관성은 밝혀진 바 없다. 강력한 CYP3A4억제제(예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르)가 암로디핀의 혈장 농도를 딜티아젬과의 병용투여에서 나타난 것보다 더 높은 수치로 증가시킬 가능성은 배제할 수 없다. 암로디핀은 CYP3A4억제제와 병용투여시 주의하여 투여한다. 그러나 이런 약물상호 작용으로부터 기인된 이상반응은 보고된 바 없다.
(5) CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제 (예, 리팜피신, 세인트 존스 워트 (hypericum perforatum))와의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 변화시킬 수 있다. 그러므로 특히 강력한 CYP3A4 유도제와 병용투여하는 기간 및 그 이후에 혈압을 모니터링하고 용량 조절을 고려해야 한다.
5) 암로디핀이 다른 약물들에 미치는 영향
(1) 아토르바스타틴 : 아토르바스타틴 80 mg과 암로디핀 10 mg 다회용량을 병용투여시 아토르바스타틴의 항정약동학적 파라미터에 유의적인 변화가 없었다.
(2) 디곡신 : 정상인 지원자에게 암로디핀과 디곡신을 병용투여 시 혈청디곡신의 수치 혹은 디곡신의 신장 클리어런스에 변화가 없었다.
(3) 알코올 : 10 mg 암로디핀의 단회 및 반복투여시 알코올의 약동학에 유의적인 변화가 없었다.
(4) 와르파린 : 암로디핀과 와르파린의 병용투여시 와르파린-프로트롬빈 반응시간에 영향이 없었다.
(5) 시클로스포린 : 시클로스포린에 대한 약동학 시험에서 암로디핀이 시클로스포린의 약동학을 유의적으로 변화시키지 않았다.
6) 다른 혈압강하제 : 다른 혈압강하제와 병용시 혈압강하효과를 증가시킬 수 있다. 특히 칼슘채널차단제와 베타차단제의 병용은 심부전을 일으킬 수 있으며, 저혈압과 심근경색까지 유발할 수 있으므로 주의한다.
7) 삼환계 항우울제 : 혈압강하효과를 증가시킬 수 있다.
8) 질산염제제 : 혈압과 심박수에 대한 이 약의 효과를 증가시킬 수 있다.
9) 항부정맥제(아미오다론, 퀴니딘 등) : 근육수축 억제작용이 커질 수 있다.
10) 테오필린과 에르고타민 : 칼슘채널차단제는 CYP-450 대사에 의존하는 테오필린과 에르고타민의 대사에 개입할 수 있다. 이 약과의 병용시 혈액을 정기적으로 체크할 것이 권장된다.
11) 단트롤렌 : 이 약과 단트롤렌과의 병용투여는 권장되지 않는다. 동물실험에서 이 약과 단트롤렌을 투여했을 때 치명적인 심실 세동이 관찰된 바 있다. 따라서 칼슘채널차단제와 단트롤렌의 병용투여는 위험할 수 있다.
12) 바클로펜 : 혈압강하작용이 더 커질 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약의 임부에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 인체에 대한 최대권장용량의 50배에 해당하는 용량의 이 약을 투여한 랫트에서 분만지연 및 연장이 나타났다. 또한 동물실험중 이 약 고용량에서 생식독성이 나타났다.
2) 이 약의 수유부에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 따라서, 이 약을 투여하는 동안에는 수유를 중단한다.
7. 소아에 대한 투여
이 약(1일 1.25mg-2.5mg)은 만 6세-17세 환자에게 혈압강하 효과가 있다(‘11. 기타 4)소아 임상시험 정보’항 참조). 만 6세 미만의 환자에서 혈압에 대한 이약의 효과는 알려진 바 없다.
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에게 과도한 혈압강하는 바람직하지 않다. 고령자의 경우 약물의 혈중 농도가 증가하고, 반감기가 길어지는 경향이 있으므로 저용량부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
9. 과량투여시의 처치
심한 과량투여 시 과도한 말초혈관확장과 함께 반사성 빈맥도 나타날 수 있다는 것이 현재까지의 자료에서 언급되었다. 또한, 전신성 저혈압, 홍조, 두통, 반사성 빈맥, 심박이상, 심혈관계 혈액순환 이상으로 쇼크상태, 의식불명, 혼수상태까지 이를 수 있다. 건강한 지원자에게 암로디핀 10 mg을 투여한 즉시 혹은 2시간 후까지 활성탄을 투여하였을 때 암로디핀의 흡수가 유의하게 감소되었다. 일부 경우에는 위세척이 유용할 수 있다. 이 약의 과량투여로 인한 임상적으로 심각한 저혈압은 심장과 호흡기능을 자주 모니터링 하고, 사지의 위치를 몸체보다 높게 유지하여 혈액등과 같은 순환체액 및 뇨배설량을 충분히 확보하는 등의 적극적인 심혈관계에 대한 보조요법을 필요로 한다. 혈관수축제 사용을 금기하는 특별한 경우가 아니라면, 혈관긴장력 및 혈압을 회복하는데 혈관수축제가 유용할 수 있다. 칼슘채널저해제의 효과를 반전시키는데 칼슘글루콘산염의 정맥투여가 유용할 수 있다. 암로디핀은 단백결합율이 매우 높으므로 혈액투석은 도움이 되지 않는다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
11. 기타
1) 발암성
암로디핀 0.5, 1.25, 2.5 mg/kg/day을 2년동안 먹이속에 투여한 랫트 및 마우스에서 발암성의 증거는 나타나지 않았다. 또한, 이 실험에서 투여된 최고용량은 마우스의 최대 내약성 용량에 근접하였다(마우스에서는 mg/m기준으로 임상 최대 권장용량인 10 mg에 근접한 용량, 랫트에서는 임상 최대 권장용량의 2배*)
2) 돌연변이성
돌연변이 시험에서 이 약은 유전자 혹은 크로모솜 수치에 영향을 미치지 않았다.
3) 수태능 이상
10 mg/kg/day용량까지의 암로디핀(mg/m기준으로 임상 최대권장용량인 10 mg의 8배*)으로 처치한 랫트(교미전에 수컷은 64일 동안, 암컷은 14일 동안 처치)에서 수태능에 대한 영향은 나타나지 않았다.
* : 환자의 체중 50 kg 기준
4) 소아 임상시험 정보
(1) 약동학
만 6-17세 고혈압 환자 62명이 투여받은 암로디핀 용량은 1일 1.25mg-20mg이었다. 체중 보정한 청소율과 분포용적은 성인과 유사하였다.
(2) 고혈압 임상시험
만 6-17세 고혈압 환자 268명이 무작위 배정되어 첫 4주 동안 암로디핀 2.5mg 또는 5mg을 1일 1회 투여 받았다. 이후 4주 동안 암로디핀 동일 용량군 또는 위약군에 다시 무작위배정 되었다. 8주 후 암로디핀 2.5mg 또는 5mg을 투여 받은 환자 모두 위약보다 수축기혈압이 유의하게 감소하였다. 치료효과 크기를 해석하기는 어렵지만 암로디핀 5mg의 수축기 혈압 변화는 약 5mmHg이고, 암로디핀 2.5mg의 수축기 혈압변화는 3.3mmHg이었다. 이상반응은 성인에서 관찰된 것과 유사하였다. 8주를 초과하는 소아에서의 안전성 및 유효성 연구는 수행되지 않았다. 또한 성장과 발달, 심근 성장과 혈관평활근에 대한 암로디핀의 장기영향은 연구되지 않았다.
한림제약 ‘로디엔정’, CCB 고혈압 치료제 시장서 ‘강세’
한림제약의 카이랄계 개량신약인 로디엔정이 CCB(Calcium channel blockers; 칼슘길항제) 고혈압치료제 시장을 선도하고 있어 주목을 받고 있다.
한림제약의 CCB고혈압치료제 ‘로디엔정’ 모습.
한림제약의 로디엔정은 칼슘채널 차단제인 암로디핀 성분 중, 부작용을 나타내는 R-암로디핀을 제거하고 효능을 나타내는 S-암로디핀에 니코티네이트염을 적용한 개량신약이다.
로디엔정은 암로디핀의 광학활성체(S-암로디핀)를 분리한 국내 최초의 약물로, 지난해 매출 143억원(유비스트기준)으로 칼슘길항제 품목중 병원시장에서 3위를 기록했다.
한림제약은 해외에서 개발된 원료를 수입해 허가 취득 후 시판하는 타 S-암로디핀 제제와 달리 한림제약의 독자적인 광학분리기술로 자체 개발되어 S-암로디핀 오리지널리티를 보유한 제제라고 설명했다.
한림제약은 로디엔과 로디비카(S-amlodipine/olmesartan)의 처방데이터를 축적하기 위한 증례 작업도 지속하고 있고 S-amlodipine/Telmisartan도 내년도 출시할 예정이며 3제 복합제도 검토 중이다. 로디엔정은 국내에서 전 임상시험, 1상 시험부터 허가 3상 임상까지 진행해 그 유효성과 안전성을 입증 받았다.
특히 로디엔정은 경도-중등도 고혈압 환자를 대상으로 기존 암로디핀과의 혈압강하효과를 비교한 결과, 기존 암로디핀의 절반 용량만으로도 동등한 수준의 혈압강하효과에 대한 임상 결과는 SCI급 국제 학술지 ‘임상치료학(Clinical Therapeutics)’에 게재되기도 했다.
아울러, 한림제약은 S-암로디핀 니코티네이트에 대한 국내 특허를 2005년 9월 취득했으며, 미국, 중국, 일본, 캐나다, 인도, 유럽 등에 특허 출원했다.
한편, 한림제약은 금년 로디엔정 발매 15주년을 맞아 CCB 고혈압치료제 시장에서 리딩품목으로 자리매김하기 위해 다양한 마케팅활동을 전개한다는 계획이다.
한림제약은 헬스케어전문가들이 제품에 대한 유용한 학술정보를 주고받을 수 있도록 순환기 심포지엄을 개최하고 있으며, ‘15 years of LODIEN, 15 years of trust’를 주제로 로디엔정의 우수성과 안전성을 알릴 수 있는 강연을 기획하고 있다.
한림제약, 고혈압치료제 ‘로디엔정5mg’ 출시
한림제약은 고혈압 치료제 ‘로디엔정(에스-암로디핀 니코티네이트)5mg’ 제형을 6월 1일 출시한다고 밝혔다．
2006년 발매된 한림제약의 로디엔정2.5mg은 국내 최초로 기존 라세미 혼합물(Racemic mixture) 형태로 존재하고 있던 암로디핀에서 혈압강하효과가 있는 거울상 이성질체인 S-Amlodipine만을 분리한 제제이다.
활성체인 S-Amlodipine만 분리했기 때문에 복용량은 절반으로 줄어들지만 라세믹 암로디핀과 동등 이상의 우수한 혈압강하효과를 나타내며, 불활성체인 R-Amlodipine을 제거해 부작용을 감소시켜 안정성을 높였다.
로디엔정처럼 기존 라세미 혼합물에서 약리효과를 내는 한 가지 활성체만 분리한 약물을 Chiral(키랄성) Switch Drug하며, 이러한 Chiral Switch Drug의 경우 기존 라세미 혼합물보다 복용량은 줄이면서 안전성을 높인 장점이 널리 알려지면서 전세계적으로 많이 개발되고 있는 추세이다.
또 로디엔정은 순환기계 약제에 적합한 니코티네이트염(nicotinic acid :나이아신)을 사용해 기존의 암로디핀제제보다 빛과 습기의 안정성을 높인 특징을 갖고 있다.
로디엔정(S-amlodipine)의 5mg 제형 추가로, 기존 로디엔정 2.5mg 1일1회 요법으로 목표 혈압에 도달하지 못하거나, 다른 제제와의 병용요법시에 추가적인 강압효과 필요시에 투여가 가능해 더욱 적극적인 치료가 가능하게 됐다.
특히 기존 라세믹 암로디핀 10mg을 투여하던 환자의 경우 절반용량인 에스-암로디핀 5mg만 투여하면 되므로 환자의 전체적인 약물 복용량을 줄일 수 있다는 이점이 있다.
한림제약은 이밖에 라세믹 암로디핀의 경우 10mg 고용량 투여 시 암로디핀에서 가장 많이 발현되는 발목부종의 부작용이 제곱수로 늘어나는 것으로 알려져 있다고 밝혔다．
따라서 복용량과 부작용을 줄인 로디엔정 5mg은 환자의 복약 순응도를 높여 더욱 신속하고 적극적인 혈압 관리가 가능해지며 이는 곧 환자들의 예후를 호전시키는 결과로 이어질 것이라고 예상했다．
로디엔정 5mg의 보험약가는 628원/T(로디엔정 2.5mg 419원/T)으로 30T 블리스터 포장과 300T 병포장으로 생산된다.
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로디엔정2.5mg 효능 효과, 부작용 알고 사용하시나요?
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로디엔정2.5mg 효능 효과, 부작용 알고 사용하시나요?
안녕하세요.
이번 시간에는 로디엔정2.5mg 의약품의
효능 효과, 사용 방법, 부작용, 주의사항에 대해서 알려 드리겠습니다.
전문 의약품으로 병원에서 처방 및 약국에서 구입 약을 받으셨을 겁니다.
전문의 처방이 있어야 되는 약으로
제 포스팅을 보시고 로디엔정2.5mg 의약품의 궁금증을 해결 하시기 바랍니다.
로디엔정2.5mg은 한림제약에서 제조하고 있습니다.
식약처에서는 개개의 기관계용 의약품 > 순환계용약 > 혈압강하제로 분류하고 있습니다.
보험코드는 645300370 입니다.
전문 의약품으로써 전문 의사의 처방전이 필요 합니다.
임산부는 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 하셔야 됩니다.
전문의와 상담 후에 사용하시기 바랍니다.
로디엔정2.5mg에 대해서 자세히 알아 보겠습니다.
로디엔정2.5mg 효능 효과
로디엔정2.5mg은 흰색의 오각형 정제로 되어 있는 약품 입니다.
식별표기는 H분할선L, S 입니다.
성분으로는 S-암로디핀니코틴산 3.253mg의 포함 되어 있습니다.
보관하실 때는 실온(1-30℃)에서 기밀용기에 보관하시면 됩니다.
로디엔정2.5mg는 아래 질환에 효능 효과가 있습니다.
고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증
로디엔정2.5mg 용법용량
이 약은 충분한 양의 물과 함께 복용 합니다. 성인은 에스암로디핀으로서 1일 1회 2.5 mg을 경구투여하며 환자의 반응에 따라 1일 최대 5 mg까지 증량 할 수 있습니다. 증상에 따라 적절히 증감 합니다.
로디엔정2.5mg 주의사항
★ 아래 해당되시는 분들은 이 약을 복용 하시면 안됩니다.
1) 이 약이나 이 약의 구성 성분 또는 다른 디히드로피리딘계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 쇼크 환자(심장성쇼크 포함)
4) 중증의 대동맥판협착증 환자
5) 불안정협심증 환자
6) 심근경색 발생 후 1개월 이내인 환자
7) 중증의 간기능장애 환자
8) 중증의 저혈압 환자
★ 첨부한 사진에 해당 되시는 분들은 신중하게 약을 복용 하셔야 됩니다.
주의 사항을 잘 읽어 보세요.
로디엔정2.5mg 이상반응 부작용
이 약을 투여하는 동안 아래와 같은 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상담하시기 바랍니다.
이상으로 로디엔정2.5mg 약품의
효능 효과, 주의사항, 용법용량, 부작용 등에 대해서 알아 봤습니다.
약은 항상 어린 자녀분들의 손이 닿지 않는 곳에 보관하셔야 됩니다.
약품을 원래 있던 제품 용기가 아닌
다른 약들과 같이 보관하시면 오남용의 사고가 발생할 수도 있습니다.
원래의 용기에 보관하시는게 좋습니다.
약품 설명서 꼼꼼히 챙겨보시고 용법용량 지켜서 사용하시기 바랍니다.
감사합니다.
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한림제약 로디엔정, CCB 고혈압 치료제 시장 ‘절대강자’
한림제약의 카이랄계 개량신약 ‘로디엔정’이 CCB(칼슘길항제) 고혈압 치료제 시장에서 새로운 강자로 떠오르고 있다.
한림제약에 따르면 로디엔정은 지난해 매출 143억원(유비스트기준)으로 칼슘길항제 품목 중 병원시장에서 3위를 기록하며, 개량신약 위치를 확고하게 다지고 있다.
한림제약은 로디엔정의 발매 15주년을 맞아 CCB 고혈압치료제 시장에서 리딩품목으로 자리매김할 수 있도록 마케팅활동을 더욱 강화한다는 방침이다.
한림제약에 따르면 헬스케어전문가들이 제품에 대한 유용한 학술정보를 주고받을 수 있는 순환기 심포지엄 개최에 더해, ‘15 years of LODIEN, 15 years of trust’를 주제로 로디엔정 우수성과 안전성을 알릴 수 있는 강연을 기획하고 있다.
또 로디엔과 로디비카(S-amlodipine/olmesartan) 처방데이터를 축적하기 위한 증례 작업도 지속하고 있고, ‘S-amlodipine/Telmisartan’도 내년 출시할 예정이다. 3제 복합제도 검토 중이다.
한림제약의 로디엔정은 칼슘채널 차단제인 암로디핀 성분 중, 부작용을 나타내는 R-암로디핀을 제거하고 효능을 나타내는 S-암로디핀에 니코티네이트염을 적용한 개량신약이다. 로디엔정은 국내에서 전 임상시험, 1상 시험부터 허가 3상 임상까지 진행하여 그 유효성과 안전성을 입증 받았다.
경도-중등도 고혈압 환자를 대상으로 기존 암로디핀과의 혈압강하효과를 비교한 임상에서 기존 암로디핀의 절반 용량만으로도 동등 수준의 혈압강하효과가 나타났다. 이 임상 결과는 SCI급 국제학술지 ‘임상치료학(Clinical Therapeutics)’에 게재되기도 했다.
로디엔정은 암로디핀의 광학활성체(S-암로디핀)를 분리시킨 국내 첫 약물이다. 해외에서 개발된 원료를 수입해 허가 취득 후 시판하는 다른 S-암로디핀 제제와 달리 로디엔정은 한림제약의 독자적인 광학분리기술로 개발돼 S-암로디핀 오리지널리티를 갖고 있는 제제이다.
박병우 기자 [email protected]
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국내 중견제약사 한림제약이 7년여의 연구를 마치고 마침내 고혈압 개량신약 개발에 성공했다.
올 하반기 로디엔정의 판매를 앞두고, 한림제약의 김정진 부사장이 로디엔정 개발에 관한 자세한 내용과 향후 계획을 밝혔다.
한림제약에서 개발한 고혈압 치료제, 로디엔정은?
로디엔정2.5mg은 칼슘채널 차단제인 암로디핀 성분 중, 부작용을 나타내는 R-암로디핀을 제거하고 효능을 나타내는 S-암로디핀에 니코티네이트염을 적용한 국내 순수기술로 개발된 개량신약이다.
혈압강하 성분인 암로디핀은 단일 물질로 알려졌으나, 실제로는 입체구조가 다른 두광학이성질체인 S-암로디핀과 R-암로디핀이 1대 1의 비율로 혼합된 라세믹체(혼합물)이다.
그런데 이 중, 혈압을 낮추는 작용을 하는 것은 S-암로디핀이고, 이성질체인 R 암로디핀 부분은 약효는 없고 말초부종 등의 부작용만을 일으킨다. 암로디핀 라세믹체에서 약효가 있는 S-암로디핀 만을 분리하는 기술은 고난도의 기술로서 한림제약의 자체연구를 통해 개발되었다는 점에서 의미가 깊다.
현재 서울대학교병원, 연세대세브란스병원, 고려대학교병원 등 국내 주요 6개 병원에서 로디엔정 2.5mg의 3상 임상시험을 진행 중에 있고, 올해 말 학술대회 및 학술지를 통해 결과를 발표할 예정이다.
로디엔정의 개발과정과 향후계획은?
로디엔정은 한림제약 연구진의 7년 동안의 연구성과이다.
약 26억원의 연구 비용을 투자하여 개발에 성공했다. 로디엔정 제조를 위해 약 60억원을 합성공장을 준공하고 있으며 올 9월경 완공될 예정이다.
한림제약은 앞서 S-암로디핀 니코티네이트에 대한 국내 특허를 2005년 9월 취득했으며, 유럽, 미국 등지의 해외특허 등록을 진행 중에 있다. 현재 제휴를 논하고 있는 나라가 몇 곳 있는데, 특허가 등록되면 더 많은 나라와의 제휴가 가능할 것으로 보고있다.
사활을 걸고 기간이나 비용 면에서 많은 투자를 한 만큼 좋은 성과가 있었으면 한다.
국내 제약시장은 어떻게 될 것으로 전망하는가?
많은 제약사가 난립한 상태인데도 국내시장 규모는 매년 15~20%씩 성장하고 있다.
고령화가 진행될수록 시장 규모는 더욱 커질 것이다.
우리나라 의약품의 해외진출이 부족하지 않나?
그렇다. 우리나라 의약품의 해외진출이 부족한 것은 사실이다.
이렇게 된 데는 제약사들의 책임이 크다. 국내시장만 보고 경쟁을 했지 세계로 눈을 돌리지 못하거나 아예 엄두도 내지 못했다.
제약은 기초화학을 기반으로 한 응용화학분야다. 우리나라 제약산업 규모는 10조를 넘지 못하고 있다. 전체 경제규모에 비해 왜소한 편이다. 의약품 완제품 수출 비중이 전체 10% 정도에 머물고 있다.
경제를 주도한 산업들은 대부분 매출 대비 수출 비중이 높다.
향후 경영방향은?
매출액 규모가 2000억~3000억원 정도 돼야 선택과 집중이 가능하다고 본다.
한림제약은 한해 매출액이 600억원 안팎이다.
규모에 맞게 개량신약을 연구개발하고 국내시장에서 토대를 닦아 사세를 넓힌 뒤 해외 진출을 본격화할 방침이다. 매출액 1000억원이 안 되는 회사이므로 겸손해야 한다고 본다.
이 규모 대에서 경쟁이 치열한 편이다.
단기적 전략에 치우치지 않고 긴 안목에서 경영전략을 추진하겠다.
이번에 출시하는 개량신약을 바탕으로 중소기업에서 대기업으로 뻗어나가겠다.
이번이 처음이자 마지막 기회로 삼고 각오를 다지고 있다.
이영수 기자([email protected])
고혈압치료제 ‘로디엔정’ 3상 완료
한림제약(대표 김재윤)은 국내 독자기술로 개발한 신개념 고혈압치료제 ‘로디엔정’(성분명: 니코틴산에스-암로디핀)의 3상 임상시험을 종료하고 그 결과를 발표했다.
이번에 발표된 임상시험은 연세대세브란스병원, 서울대병원, 고려대의료원안암병원, 중앙길병원, 일산병원, 아주대병원이 참여해 본태성 고혈압환자 124명을 대상으로 시험약(로디엔정)과 대조약(베실산암로디핀정)을 무작위로 8주간 투여한 후, 그 안전성 및 유효성을 평가했다.
시험 결과 ‘로디엔정’ 2.5~5mg 투여군은 ‘베실산암로디핀정’ 5~10mg 투여군에 비해, 8주간 투여 후 이완기혈압 및 수축기혈압의 변화량에 있어 동등한 수준을 나타냈으며, 이완기혈압의 개선정도에 따른 치료유효율은 ‘로디엔정’이 92.73%로 ‘베실산암로디핀정’ 88.00%에 비해 높은 치료유효율을 나타냈다.
또한 이상약물반응 발현율을 분석한 결과에서도, ‘로디엔정’은 20.63%로 ‘베실산암로디핀정’ 31.15%에 비해 낮은 발현율을 나타냈다.
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