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고지혈증약으로 처방 받는 스타틴
콜레스테롤약의 효과는 무엇이고
부작용은 무엇일까요?
국제 표준 학술지침에 의한 정석적인 설명을 해드립니다.
— 약짱 TV 프로그램 편성표 —
◆ 처방약 복약지도
고혈압약 부작용
https://youtu.be/R6CESDEr05w
혈압약 맘대로 끊었다가 사망하는 경우
https://youtu.be/3UYdy_knOOM
혈압약 설명 3편 CCB
https://youtu.be/pYjRbijsxDs
혈압약 설명 2편 ARB
https://youtu.be/qA9SkuK_fQs
혈압약 설명 1편
https://youtu.be/_VwKVMUtxo8
당뇨약 부작용
https://youtu.be/okAdM8Jj8og
당뇨약 설명
https://youtu.be/L1VEFhE3NkQ
고지혈증약 스타틴
https://youtu.be/0N49cLui6d0
고지혈증약 먹을까? 말까?
https://youtu.be/m2N3Kw-dz90
골다공증약
https://youtu.be/A-qEe4oSzYM
아스피린 효과 암예방 등
https://youtu.be/xzW5Odz2RX4
탈모 종류와 치료약
https://youtu.be/qprN73RilO0
공황장애 증상과 극복, 처방약 해설
https://youtu.be/q9rxs7JJcc0
타미플루(독감치료제)
https://youtu.be/Y3cg00nuQoA
(수면제) 졸피뎀
https://youtu.be/HC6QTnzL3bk
(비만치료제)삭센다 주사
https://youtu.be/JSKIV_-zDiQ
#고지혈증약 #스타틴 #콜레스테롤 #고지혈
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중성지방치료제 프라바페닉스 후발약 개발 잇따라 – 데일리팜
프라바페닉스는 유영제약이 지난 2009년 벨기에 제약사 SMB로부터 도입한 약물로 이상지질혈증 중 하나인 고중성지방혈증 치료에 사용된다. 특히 …
Source: m.dailypharm.com
Date Published: 1/3/2021
View: 7843
프라바페닉스캡슐 효능 효과, 부작용 알고 사용하시나요?
프라바페닉스캡슐은 미황색의 반고체 덩어리 및 하나의 정제를 함유하는 상부 녹갈색, 하부 연녹색의 경질 캡슐제로 되어 있는 약품 입니다.
Source: slow-enjoy.tistory.com
Date Published: 7/27/2022
View: 5776
프라바페닉스캡슐 효능 및 가격 정리 – 든실이네 데이터 하우스
유영제약 프라바페닉스캡슐은 복합형 이상지질혈증 약으로서, 복용조건에 부합하는 환자에게 콜레스테롤 감소하는 데 사용되는 약입니다. · 다만, 본문 …
Source: deunsil.tistory.com
Date Published: 11/24/2021
View: 2230
(주)유영제약 ‘프라바페닉스캡슐’, 중대 이상사례 ‘각화과다증 …
(주)유영제약 복합형이상지질혈증 치료제 ‘프라바페닉스캡슐’의 중대 이상사례는 1.47%이며 각화과다증, 복통, 소장염, 요실금, 신결석, 폐전이 흉통, …
Source: www.dailymedipharm.com
Date Published: 3/29/2022
View: 7891
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주제에 대한 기사 평가 프라 바 페닉스
- Author: 약사설명 약짱TV
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- Date Published: 2019. 6. 27.
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식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(프라바페닉스캡슐)
1. 경고
프라바스타틴 또는 페노피브레이트를 복용함으로써 근육통, 근병증(myopathy) 그리고 매우 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있으며, 이에 수반하여 이차성 신부전이 나타날 수 있다. 횡문근융해증은 골격근의 급성의 치명적인 상태로 치료기간 동안 언제든지 나타날 수 있고 다량의 근육이 파괴됨으로써 알 수 있는데, 이는 미오글로빈뇨증을 초래하는 크레아티닌 포스포키나아제(CK) 수치가 보통 정상상한치(ULN)의 30 또는 40배 증가하는 것과 관련이 있다. 근육독성의 위험성은 피브레이트계 약물과 HMG-CoA(3-hydroxy-3-methyl-glutaryl- Coenzyme A) 환원효소 억제제를 함께 복용하였을 때 증가된다. 근병증은 통증, 압통, 근육 약화, 또는 근경련과 같은 설명되어지지 않는 근육 징후를 나타내는 모든 환자에서 반드시 고려되어야 한다. 이러한 경우에 CK 수치를 반드시 측정하여야 한다. 따라서, 이 약의 잠재적인 이익/위험 비율은 치료 시작 전에 면밀히 평가되어야 하며 근육 독성의 어떠한 증상이라도 나타날 경우에 환자를 모니터링하여야 한다. 70세 이상의 연령, 신장애, 간장애, 갑상선 기능저하증, 스타틴계 또는 피브레이트계 약물에 의해 근육 독성의 병력, 유전적 근육 장애의 병력 또는 가족력이 있거나 알코올 남용과 같은 확실한 악화인자를 가진 환자들은 근육독성의 위험이 증가될 수 있으므로 이러한 환자는 이 약 투여 전에 CK 측정을 먼저 실시해야 한다. 1) 이 약 투여 전 이 약을 투여하기 전에 CK 수치를 측정하여야 한다. 기저치는 이 약의 투여 동안에 CK 수치가 증가되었는지 여부를 판단하기 위해 참고치로 사용될 수 있다. 측정된 CK 수치는 격렬한 운동 또는 근육외상과 같은 일시적인 근육 파괴의 원인이 될 수 있는 다른 잠재요인에 의한 것인지 해석되어야 하며, 필요시 반복측정할 수 있다. CK 수치가 기저치에서 정상상한치의 5배를 초과하여 유의하게 증가되었다면, 5~7일 후에는 원래 상태로 조절되어야 한다. 5~7일 후에도 정상상한치의 5배를 초과한면, 이 약을 투여하지 말아야 한다. 2) 이 약 투여 중 CK 수치의 정기적인 모니터링은 이 약 투여 후 처음 12개월간은 3개월마다 실시할 것을 권장하며, 필요시에는 그 이상의 기간을 모니터링하도록 한다. 정확히 설명할 수 없는 근육 통증, 압통, 근력 약화 또는 근경련 등이 있을 경우에는 즉시 의사와 상의할 것을 환자들에게 권고하여야 하며, 이러한 경우에는 CK 수치를 측정하도록 한다. CK 수치가 현저하게 증가한다면(정상상한치의 5배 초과), 이 약은 중단하도록 한다. 또한 치료 중단은 CK수치와 상관없이 근육 증상의 중증 여부와 일상의 불편함이 초래되었는지를 고려하여야 한다. 만약 이 중 유전성 근질환이 의심되는 환자라면 이 약의 재투여는 권장되지 않는다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자 2) 중증의 간장애 환자 (담관간경화증, 활성 간질환 또는 원인이 밝혀지지 않는 트랜스아미나제의 지속적 상승(정상상한치의 3배 초과)이 있는 환자 등) 3) 18세 미만의 소아 4) 중등증~중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율<60mL/min) 5) 피브레이트계 또는 케토프로펜으로 치료를 받는 동안 광알레르기 또는 광독성 반응을 일으켰던 환자 6) 담낭질환이 있는 환자 7) 고트리글리세라이드혈증으로 인한 급성 또는 만성췌장염 환자 8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 9) 근병증 환자, 스타틴 또는 피브레이트계 약물로 횡문근융해증 또는 근병증의 병력이 있는 환자, 이전의 스타틴계열 약물 치료 중 CK 수치가 정상상한치의 5배 이상 증가된 환자 10) 간질성 폐질환자 11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여해서는 안된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것 1) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자 2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자 3) 저알부민혈증(신증후군) 환자 4) 면역억제제(사이클로스포린 등), 니코틴산, 에리스로마이신을 투여중인 환자(횡문근융해증이 나타나기 쉽다.) 5) 알코올 과다섭취 환자 6) 근골격계 및 결합조직 질환자 (경고항 참조) 7) 폐색전의 병력이 있는 환자 (5. 일반적 주의 12) 참조) 4. 이상반응 ○ 프라바스타틴/페노피브레이트 복합제 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자는 총 1566명 이상 이었고, 이들 중 발생한 이상반응은 대부분 경미하거나 일시적인 것이었다. 1) 이 약의 전반적인 이상반응 연구자들에 의해 보고된 임상시험에서의 이상반응은 아래와 같다. 이상반응의 빈도는 다음에 따라 나열하였다. : 매우 흔하게 (1/10 이상), 흔하게 (1/10 미만 ~ 1/100 이상), 흔하지 않게 (1/100 미만 ~ 1/1,000 이상), 드물게 (1/1,000 미만 ~ 1/10,000 이상), 매우 드물게 (1/10,000 미만). 4. 이상반응 ::: 신체기관, 이상반응, 빈도 신체기관 이상반응 빈도 면역계 장애 과민반응 흔하지않게 대사 및 영양장애 당뇨병 악화, 비만 흔하지않게 정신계장애 불면증 및 악몽 등의 수면장애 흔하지않게 신경계장애 어지럼증, 두통, 지각이상 흔하지않게 심질환 심계항진 흔하지않게 위장관 장애 복부팽만, 복통, 상복부 통증, 변비, 설사, 구강건조, 소화불량, 트림, 속 부글거림, 구역, 복부불쾌감, 구토 흔하게 간담도계 장애 트랜스아미나제의 증가 흔하게 간의 통증, γ-GT 증가 흔하지 않게 피부, 피하조직 장애 가려움증, 두드러기 흔하지 않게 근골격계, 결합조직장애 관절통, 등 통증, 혈중 크레아티닌 포스포키나제 증가, 근육경련, 근골격계 통증, 근육통, 손발통증 흔하지 않게 신장, 요로계 장애 혈청크레아티닌 증가, 크레아티닌청소율 감소, 크레아티닌청소율 증가, 신부전 흔하지 않게 전신장애 및 투여부위 상태 무기력, 피로, 인플루엔자 유사질환 흔하지 않게 검사 혈중 콜레스테롤 증가, 혈중 트리글리세라이드 증가, 저밀도지단백(LDL)의 증가, 체중 증가 흔하지 않게 2) 특정 이상반응 (1) 근골격계 드물게 현저하고 지속적인 CK의 상승이 보고되었다. 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 중, CK에 대해 유의한 증가를 보인 환자는 다음과 같다. - CK ≥3 X ULN, ≤ 5 X ULN가 발생한 환자 : 1.92% - 근육 증상 없이 CK ≥ 5 X ULN, < 10 X ULN를 보인 환자: 0.38% - 근육 증상 없이 CK ≥ 10 X ULN를 보인 환자 : 0.06% (2) 간장 : 드물게 혈청 트랜스아미나제의 상승이 보고되어 졌다. 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 중 혈청 트랜스아미나제에 대한 유의한 증가를 보인 환자는 다음과 같다. - ALT 및/또는 AST ≥ 3 X ULN, ≤ 5 X ULN를 보인 환자 : 0.83% - ALT 및/또는 AST ≥ 5 X ULN를 보인 환자 : 0.38% 3) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 복합형 이상지질혈증 환자 612명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 27.29%(167/612명, 총 269건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 4. 이상반응 ::: 빈도, 기관계명, 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.47%(9/612명, 10건), 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.00%(0/612명, 0건) 빈도 기관계명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.47%(9/612명, 10건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.00%(0/612명, 0건) 흔하지 않게(0.1~1%미만) 피부, 피하조직 장애 각화과다증 - 위장관계 장애 복통, 소장염 - 비뇨기계 질환 요실금, 신결석 - 신생물 폐전이 - 전신적 질환 흉통 - 방어기전 장애 인두염 - 기타 용어 추간판질환 - 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 4. 이상반응 ::: 빈도, 기관계명, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 7.84%(48/612, 60건), 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.16%(1/612명, 1건) 빈도 기관계명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 7.84%(48/612, 60건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.16%(1/612명, 1건) 흔하지 않게(0.1~1%미만) 피부, 피하조직 장애 피부염, 각화과다증, 건선, 농포성발진, 습진 - 근육-골격계 장애 괴사성근막염 - 중추 및 말초신경계 장애 감각이상, 뇌장애, 마비, 신경병증, 척추관협착 - 시각장애 당뇨망막병증 - 정신질환 정신장애 - 위장관계 장애 위장염, 위식도역류, 게실질환, 대장염, 소장염, 양성위장관신생물, 위염 - 간 및 담도계 질환 간기능이상 - 대사 및 영양질환 고밀도지질단백감소, 비타민D결핍, 크레아틴포스포키나아제감소 - 내분비 질환 갑상샘기능항진증 - 일반적 심혈관 질환 고혈압 - 혈관 질환 뇌경색 - 호흡기계 질환 비염, 기침 - 비뇨기계 질환 요실금, 신결석, 신낭종 - 생식기능 장애(남성) 역행성사정, 전립선과형성, 전립선장애 - 신생물 여성양성유방신생물, 폐전이 여성양성유방신생물 전신적 질환 가슴통증, 흉통 - 방어기전 장애 인두염, 기관지염, 대상포진, 방광염, 요도염 - 기타 용어 열상, 추간판질환 - ○ 고정 용량 복합제인 이 약의 각각의 주성분에 대한 추가적인 정보 이 약은 프라바스타틴과 페노피브레이트의 단일제의 이상반응을 포함한다. 프라바스타틴 또는 페노피브레이트를 포함하는 의약품의 사용과 관련된 추가적인 이상반응은 임상시험 및 시판 후 임상에서 관찰되었으며, 아래에 나열되어 있는 이러한 이상반응은 이 약 복용시에도 발생할 가능성이 있다. 발생빈도는 프라바스타틴과 페노피브레이트 각각의 이상반응 빈도를 토대로 하였다. 4. 이상반응 ::: 신체기관, 이상반응(페노피브레이트), 이상반응(프라바스타틴), 빈도 신체기관 이상반응(페노피브레이트) 이상반응(프라바스타틴) 빈도 혈액 및 림프계장애 헤모글로빈 감소, 백혈구 수 감소 드물게 신경계장애 피로 및 어지러움 드물게 말초 다발성 신경병증 매우 드물게 안질환 시력장애(시야흐림, 복시) 흔하지 않게 혈관계 장애 혈전색전증(폐색전증, 심부정맥혈전증)* 흔하지 않게 호흡기계, 흉곽, 종격동 장애 간질성 폐병증(Intersticial pneumopathies) 빈도불명 간담도계 장애 담석증 흔하지 않게 황달, 전격성 간괴사, 간염 매우 드물게 황달, 담석증의 합병증(예, 담낭염, 담관염, 담석산통 등) 빈도불명 피부, 피하조직 장애 피부 발진, 두피/모발 이상(탈모) 흔하지 않게 피부근염 매우 드물게 탈모, 광과민증 드물게 태선형 발진 빈도불명 근골격계, 결합조직장애 근육 장애(예, 근염, 근력의 약화 흔하지 않게 횡문근융해증(이는 미오글로빈뇨증, 근병증에 이차적으로 나타나는 급성신장애와 관련이 있을 수 있음), 근염, 다발성근염, 독립된 사례로서 건장애(때때로 파열에 의해 발생된 합병증), 홍반성 루프스-유사 증후군 매우 드물게 횡문근융해증 면역-매개 괴사성 근병증 빈도불명 신장, 요로계 장애 비정상적 배뇨(배뇨곤란, 다뇨, 야뇨증 등) 흔하지 않게 생식기계, 유방장애 성기능 장애 성기능 장애 흔하지 않게 전신장애 피로 흔하지 않게 검사 혈중 요소 증가 드물게 * 무작위 위약-대조군 시험으로 제2형 당뇨병 환자 9795명을 대상으로 한 FIELD-study에서 (페노피브레이트 연구), 췌장염이 통계적으로 유의하게 증가하였다. (페노피브레이트 투여군 0.8 % versus 위약대조군 0.5%; p = 0.031). 같은 연구에서, 폐색전증이 통계적으로 유의한 증가(위약 대조군 0.7% versus 1.1% 페노피브레이트 투여군; p=0.022)가 보고되었으며 심부정맥혈전증에 대해서는 통계적으로 유의한 결과는 없었다 (위약대조군 : 1.0 % [48명/4900명] vs. 페노피브레이트 투여군 1.4% [67명/4895명]; p = 0.074). 다음의 이상반응은 같은 스타틴계 약물에서 보고된 것들이다. - 악몽 - 기억력 감소 - 우울증 - 매우 예외적으로, 장기복용시 간질성 폐질환 - 당뇨병 : 발생 빈도는 위험 요소(공복 혈당 ≥ 5.6 mmol/L, BMI > 30 kg/㎡, 트리글리세라이드 증가, 고혈압 병력)의 유무에 따라 다르다.
5. 일반적 주의
1) 식후 시 또는 공복상태에서 이 약을 복용했을 때의 약동학적 특징은 기존 단일치료제들의 병용투여와 완전히 동등하지는 않으므로 페노피브레이트와 프라바스타틴를 병용투여하는 환자에서 이 약으로 전환하지 않도록 한다. 2) 투여전 미리 식이요법을 실시하고 운동요법이나 고혈압, 흡연 등 허혈성 심장병에 대한 위험인자 경감 등도 충분히 고려한다. 3) 투여중에 혈중 지질 농도를 정기적으로 검사하고 3개월 이내에 치료효과가 인정되지 않는 경우에는 투여를 중지한다. 4) 간담도 질환 프라바스타틴 또는 페노피브레이트를 투여받은 일부 환자에서 다른 지질저하제와 마찬가지로 트랜스아미나제 수치의 중등도의 증가가 보고되었다. 이들 중 대부분은 치료 중단 없이 기저치로 돌아 왔다. 이 약의 치료 시작 12개월 동안은 트랜스아미나제 수치를 매 3개월마다 측정할 것을 권장하며, 필요시에는 그 이상의 기간을 모니터링하도록 한다. 트랜스아미나제 수치가 증가된 환자는 특히 주의하여야 하며 만약 AST, ALT가 정상상한치의 3배를 초과하여 지속적으로 상승한 경우에는 이 약의 투여를 중단하여야 한다. 이 약은 간질환의 병력이 있거나 과도한 알코올 복용 환자에게 투여 시에는 주의하도록 한다. 5) 췌장염 췌장염은 페노피브레이트 또는 프라바스타틴을 복용한 환자에서 보고되었다. 이는 중증의 고트리글리세라이드혈증을 가진 환자에서의 치료 실패, 직접적인 의약품의 영향 또는 일반적인 담관 폐쇄를 초래하는 담도결석이나 침전물 덩어리 형성에 의한 이차적 현상으로 나타날 수 있다. 6) 신장 또는 비뇨기 질환 신장애가 있는 환자에서는 급격한 신기능 악화를 수반한 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 투여받을 환자의 신기능을 검사하여 투여 여부를 결정하여야 한다.특히, 이 약은 중등~중증의 신부전 환자에게는 금기이다. 이 약은 투여 시작 12개월 동안은 3개월마다 크레아티닌 청소율을 측정하여 체계적으로 평가할 것을 권장하며, 필요시에는 그 이상의 기간을 모니터링하도록 한다. 크레아티닌 청소율이 60 mL/min 미만일 경우에는 이 약의 투여를 중단하여야 한다. 7) 간질성 폐질환 일부 스타틴계 약물과 관련하여 특히 장기 투여 시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사례가 보고된 바 있다. 발현되는 증상으로는 호흡곤란, 객담을 동반하지 않는 마른 기침 및 일반적인 건강 악화 (피로, 체중감소 및 발열)가 포함될 수 있다. 간질성 폐질환으로의 진행될 것이 의심되는 경우에는 이 약의 투여를 중단하여야 한다. 8) 담석증 페노피브레이트는 담즙 내로 콜레스테롤 분비를 증가시킬 수 있으며, 이는 담석증을 유발시킬 수 있다. 만약 담석증이 의심된다면, 담낭 시험(gallbladder studies)으로 확인한 후, 담석이 발견되면 이 약 투여를 중단해야 한다. 9) 이 약은 자동자 운전 및 기계 조작 시 미치는 영향은 거의 없으나, 이 약을 투여중인 환자는 어지러움증이나 시야흐림이 나타날 수 있음을 고려해야한다. 10) 면역매개성 괴사성 근육병증 스타틴 사용과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개성 괴사성 근육병증이 보고되었다. 면역매개성 괴사성 근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CPK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. 또한 근육 생검에서 유의한 감염을 동반하지 않는 괴사성 근육병증을 보이며 면역억제제 투여 시 증상이 개선된다. 11) 급성 과민증 : 아나필락시스 및 혈관부종이 페노피브레이트 국외 시판후 조사에서 보고되었다. 일부 사례에서, 과민반응이 생명을 위협하였으며 응급치료를 요하였다. 환자에서 급성 과민반응의 증상이나 증후가 나타날 경우 환자에게 즉각 진찰을 받고 이 약의 투여를 중지한다. 지연성 과민증 : 페노피브레이트 투여 후 수일-수주 후 DRESS 중후군을 포함한 중증 피부부작용(SCAR)이 국외 시판후 조사에서 보고되었다. DRESS 사례는 피부반응(예, 탈락 피부염) 및 호산구증가증, 발열, 전신성 장기 침범(systemic organ involvement)(신장, 간, 호흡기)의 조합과 관련되었다. SCAR이 의심될 경우 이 약은 투여를 중단하여야 하며 적절한 치료가 고려되어야 한다. 12) 정맥혈전색전증 사건 FIELD study에서, 폐색전의 발생에 대한 통계적으로 유의한 증가(위약 투여군 0.7% vs 페노피브레이트 투여군 1.1%; p=0.022)가 보고되었으며, 심부정맥혈전증에 대해서는 통계적으로 유의하지 않은 증가(위약 투여군 1.0% 48명/4900명 vs 페노피브레이트 투여군 1.4% (67명/4895명); p=0.074)가 보고되었다. 정맥 혈전증의 발생 위험성의 증가는 증가된 호모시스테인의 농도, 혈전에 대한 위험 인자와 다른 정의되지 않은 인자들과 관련이 있을 수 있다. 이에 대한 임상적 유의성은 명확하지 않다. 그러므로, 폐색전의 병력이 있는 환자에서는 주의하도록 한다. 13) 당뇨 향후 당뇨병이 발생할 위험성이 높은 몇몇 환자들에게서 적절한 당뇨병 치료를 요하는 과혈당증을 유발할 수 있다는 몇 가지 증거가 제시되었다. 그러나 스타틴 제제의 혈관성 위험성 감소효과는 이러한 위험성을 상회하므로 스타틴 치료 중단의 사유가 될 수 없다. 위험성이 있는 환자(공복혈당 5.6~6.9 mmol/L, BMI>30kg/㎡, 중성지방수치 상승, 고혈압)들은 진료지침에 따라 임상적 및 실험실적 수치 모니터링을 실시해야 한다.
6. 상호작용
이 약에 대한 공식적인 상호작용에 대한 연구는 없지만, 임상시험에서 두 약물을 병용 투여한 환자들에서 예상되지 않은 어떠한 약물 상호작용도 나타나지 않았다. 다음은 페노피브레이트와 프라바스타틴 각각의 유효성분에 대한 약물 상호작용을 나타낸 것이다. 1) 프라바스타틴의 상호작용 (1) 니코틴산 및 그 유도체, 프로부콜, 겜피브로질과 같은 다른 고지혈증약과의 병용투여는 프라바스타틴의 생체내 이용율에 변화를 주지 않는다. (2) 프라바스타틴은 콜레스티라민 투여 1시간 전 또는 4시간 후에 투여하는 것이 바람직하다. (3) 아스피린 또는 와파린과의 상호작용은 나타나지 않았으나 프라바스타틴의 유사약물(로바스타틴)과 쿠마린계 항응고제의 병용투여시 출혈 및 프로트롬빈 시간의 연장이 보고되어 있다. (4) 프라바스타틴은 안티피린의 대사에 영향을 미치지 않으므로, 동일 기전(Cyt P450)에 의해 대사되는 다른 약물(페니토인, 퀴니딘)과의 상호작용은 나타나지 않았다. (5) 프라바스타틴의 생체내 이용율은 이 약 투여 1시간 전에 투여된 제산제나 시메티딘에 의해 영향을 받지 않는다. 따라서 제산제를 복용 시에는 프라바스타틴나트륨 투여 1시간 전에 복용하도록 한다. (6) 피브레이트계 약물(겜피브로질), 면역억제제(시클로스포린), 니코틴산 등과 병용투여시 횡문근융해증 및 이에 수반되는 급격한 신기능악화가 나타날 수 있으므로 주의하도록 한다. (7) 프라바스타틴은 임상시험에서 이뇨제, 항고혈압약, 디기탈리스, ACE저해제, 칼슘채널차단제, 베타차단, 니트로글리세린과 함께 투여되어 이상반응을 나타내지 않았다. (8) Ion-exchanger resin과 병용투여시 프라바스타틴은 최소 1시간전 또는 4시간 후에 복용하여야 한다. (9) 프라바스타틴과 푸시딘산의 상호작용 연구는 수행된 바 없다. 다른 스타틴계열 약물과 마찬가지로, 시판 후 사용경험에서 스타틴과 푸시딘산을 병용했을 때 횡문근융해증을 포함하여 근육 관련 이상반응들이 보고된 바 있다. 따라서 프라바스타틴과 푸시딘산의 병용은 권장되지 않으며, 이 약의 투약이 필요한 경우 푸시딘산의 최종 투약일로부터 7일 이후에 투약한다. 가능하다면 프라바스타틴의 투여를 일시적으로 중단하는 것이 권장되고, 투여가 불가피하다면 면밀한 모니터링을 해야 한다. (10) 프라바스타틴과 글레카프레비르/피브렌타스비르의 병용은 프라바스타틴의 혈중 농도를 증가시키거나 근병증 위험을 포함하는 용량-의존적 이상사례를 증가시킬 수 있다. 글레카프레비르/피브렌타스비르 치료를 받는 환자의 프라바스타틴 하루 투여 용량은 20mg을 초과하면 안된다. 따라서, 프라바페닉스는 이러한 환자들에게 투여해서는 안된다. 2) 페노피브레이트의 상호작용 (1) HMG-CoA 환원효소 저해제(로바스타틴 등)와 병용투여시 횡문근융해증의 가능성이 증가할 수 있으므로 주의하도록 한다. (2) 항응고제의 작용을 증감시킬 수 있으므로 프로트롬빈시간에 따라 항응고제의 용량을 조절 (페노피브레이트 투여 초기에는 항응고제의 양을 1/3 정도 감량)하는 등 신중히 투여한다. (3) 경구용 혈당강하제 및 인슐린의 작용을 증강시킬 수 있으므로 용량을 조절한다. (4) 페노피브레이트는 요산배설작용이 있으므로 요산치료제와 병용 투여하는 경우에는 용량을 조절하는 등 신중히 투여한다. (5) 경구용 피임약(에스트로겐제제)은 혈중 지질농도를 증가시킬 수 있으므로 페노피브레이트와 병용투여하는 경우에는 의사와 상의한다. (6) 말레인산수소퍼헥실린, MAO 저해제 등 간독성의 위험이 있는 약물과 병용투여하지 않는다. (7) 면역억제요법 중인 장기이식 환자에서 페노피브레이트의 병용투여시 드물게 혈청 크레아티닌치 상승을 수반하는 가역적인 신기능 손상이 보고되어 있으므로 이러한 경우에는 신기능을 면밀히 관찰하고 실험실 실험 결과 이상이 확인되면 투여를 중지한다. (8) 페노피브레이트와 글리타존을 병용투여하는 동안 HDL-C의 가역적이고 역설적인 감소가 일부 보고되었다. 그러므로 이 약과 글리타존을 병용투여 시 HDL-C를 모니터링하는 것이 권장되며 HDL-C가 너무 낮은 경우에는 페노피브레이트 또는 글리타존의 투여를 중지한다. 3) 음식물 상호작용 음식물이 페노피브레이트의 생체이용율을 증강시키기 때문에 이 약은 반드시 음식과 함께 복용하여야 한다. 모든 임상시험에서, 환자들은 이 약을 매일 저녁식사 중 투여하도록 복약지도 받았으며 식이 조절은 치료 전 시작하여 계속적으로 지속해야 한다. 현재의 안전성 및 유효성 데이터는 음식물과 함께 복용하고 식이조절과 병행한 것을 기반으로 하므로 이 약은 음식물과 함께 복용하도록 권장된다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 프라바스타틴과 페노피브레이트의 복합제에 대해 임신한 여성을 대상으로 한 임상데이터는 없다. 이 약에 대한 생식독성 연구는 수행되지 않았으며, 사람에 대한 잠재적 위험성은 알려져 있지 않다. 그러므로 이 약은 프라바스타틴과 마찬가지로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다. (1) 프라바스타틴나트륨 프라바스타틴과 같은 HMG-CoA 환원효소저해제는 태아발육에 필수적인 콜레스테롤의 생합성을 감소시켜 태아에게 심각한 영향을 미칠 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는다. 프라바스타틴 투여 중 임신이 되었을 경우에는 즉시 투여를 중지하고 태아에 대한 총체적 위험을 고려한다. (2) 페노피브레이트 페노피브레이트에 대해 임신한 여성을 대상으로 한 임상데이터는 없다. 임신중(특히 임신 3개월 이후)에 투여시 태아에 축적되어 태아독성을 유발할 위험성이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다. 2) 수유부 이 약으로 수유동물에 대한 연구는 수행되지 않았다. 그러므로, 수유 중 프라바스타틴의 금기사항을 고려하여, 수유부에게는 이 약을 투여하지 않는다. (1) 프라바스타틴나트륨 프라바스타틴은 사람의 모유 중으로 적은 양이 이행되므로 수유부에서는 투여하지 않아야 한다. (2) 페노피브레이트 동물실험(암컷 쥐)에서 모유중으로의 이행이 보고되었다. 페노피브레이트 또는 대사체가 사람의 모유로 이행되는지에 대한 연구는 없다. 따라서 수유중에는 투여를 피한다. 3) 생식 두 성분의 복합제에 대한 생식독성에 대한 데이터는 없다.
8. 소아에 대한 투여
18세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.
9. 고령자에 대한 투여
65세 이상의 고령자는 치료 개시전 신기능이 확인되어야 한다. 이 약은 75세 이상의 고령자에서의 안전성은 확립되어 있지 않으므로 주의하도록 한다.
10. 과량투여시의 처치
과량투여 발생 시, 징후에 대하여 처치하고 필요에 따라 적절한 검사를 수행한다. 1) 프라바스타틴 현재까지 프라바스타틴을 과량으로 3g까지 투여하여 증상이 없거나 혹은 실험실 수치가 정상범위를 벗어나는 것이 2건의 경우에서 보고되었다. 과량 투여의 경우에 환자들은 검진을 받아야 하며, 간기능을 모니터링하여야 한다. 2) 페노피브레이트 특별히 해독제로서 알려진 약물은 없다. 만약 과량투여가 의심되면, 징후에 대하여 처치하고 필요에 따라 적절한 검사를 수행한다. 페노피브레이트는 혈액투석에 의해 제거되어 지지 않는다.
11. 전문가를 위한 정보
유영제약, 200억 ‘프라바페닉스’ 도전에 후발약으로 맞불
유영제약 프라바페닉스 캡슐
국내 최초로 스타틴-중성지방 치료 복합제 ‘프라바페닉스’를 출시하며 지난해 200억 원 이상 처방을 이끌어냈던 유영제약이 후발약 개발에 나섰다.
라인업을 확충해 시장을 방어하려는 전략이다.
수년 전부터 스타틴 기반의 복합제 개발 붐이 일었고 2019년부터 한림제약이 주도해 9개 제약사가 유영제약이 일군 시장에 도전장을 냈다.
유영제약은 ‘프라바페닉스’ 처방을 키우면서 시장 판세를 주도할 수 있을지 주목된다.
유영제약은 지난 8일 건강한 성인 자원자 60명을 대상으로 YYC506-T와 YYC506-A 병용투여와 복합제인 ‘YYC506’의 단독투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하는 임상 1상을 승인받았다.
약물의 대상질환은 고지혈증이며, 유영제약은 대조약을 GC녹십자의 리피딜슈프라정(성분명 페노피브레이트), 화이자 리피토정20밀리그램(성분명 아토르바스타틴칼슘삼수화물)으로 정했다.
아토르바스타틴과 페노비프레이트 복합제를 개발하겠다는 것이다. 이번 달부터 오는 6월까지 1상을 진행한 후 단계적으로 다음 임상시험을 추진할 전망이다.
스타틴은 LDL-C(저밀도지질단백질-콜레스테롤) 관리에 효과를 보이는데 중성지방을 관리하기 위한 페노피브레이트 계열의 병용 처방이 빈번한 편이다. 따라서 업계는 이상지질혈증 치료제 스타틴과 중성지방 관리제 페노비프레이트 성분의 복합제 개발에 주목해 왔다.
유영제약은 2009년 벨기에 제약사 SMB로부터 프라바스타틴과 페노피브레이트 복합제 ‘프라바페닉스캡슐’을 도입해 2012년부터 발매, 이상지질혈증 치료 효과가 강력하다는 평가를 받았다.
유영제약이 대한개원내과의사회로부터 공로패를 받았다
의약품 시장조사데이터 유비스트(UBIST) 원외처방실적에 따르면 2014년 72억원에서 2018년 164억원, 2019년부터는 200억원 이상의 처방 실적을 기록했다.
유영제약은 지질수치를 낮추면서 잔여 심혈관질환 위험인자도 낮출 스타틴+페노피브레이트 병용요법의 중요성을 전파해왔다.
이로 인해 지난해 10월 대한개원내과의사회에서 공로패를 받을 만큼 프라바페닉스에 대한 의료진과 유영제약 간 친밀도가 두터웠다. 유영제약만의 시장이라 성장세는 가파랐다.
스타틴+페노비프레이트 복합제 시장성과 필요성을 인지한 제약업계 개발은 줄을 이었다. 2019년부터 한림제약이 주도해 총 9개 제약사의 위임형 후발약인 피타바스타틴과 페노피브레이트 조합의 복합제를 허가받고 그 해 발매했다.
시장은 다자경쟁이 된 데다 이미 2017년부터 아토르바스타틴과 페노피브레이트 복합제를 종근당과 제일약품이 개발하며 발매 의지를 갖고 있는 상황이다.
시장에 여러 업체가 진입하는 양상을 띠자 최초 진입자로서 유영제약이 라인업 확충과 시장 방어에 나선 모양새다. 한림제약 등 9개사와 유영제약 간 경쟁은 물론 향후 개발현황까지 지켜볼 대목이다.
유영제약 ‘프라바페닉스’ 고성장 비결은
상반기 24억 매출 올려…적응증 확대 주목
유영제약의 중성지방치료제 ‘프라바페닉스’가 고속성장하고 있다. 여기에 사측이 적응증 확대를 추진하고 있어 매출이 더 늘어날 전망이다.
9일 IMS데이터에 따르면 프라바페닉스는 2014년 상반기에 24억원의 실적을 올려 전년 동기 대비 158.4% 성장했다.
프라바페닉스는 프라바스타틴과 페노피브레이트를 결합한 복합제로 벨기에 SMB사로부터 유영제약이 도입한 약물이다. 국내에서는 2012년 10월에 런칭돼 스타틴과 중성지방 복합제 1호로 이름을 올렸다.
이 약물은 프라바스타틴 단일요법으로 LDL-콜레스테롤은 조절되지만 중성지방이 높은 환자에게 처방된다. 즉, LDL-콜레스테롤과 중성지방 병용처방이 타겟이다.
최근 고지혈증의 LDL-콜레스테롤에서 나아가 중성지방 관리까지 중요성이 부각되면서 프라바페닉스도 선전하고 있다.
실제, 프라바페닉스는 2013년 1분기에 3억5000만원, 2분기에 5억7000만원, 3분기에 7억4000만원, 4분기에 9억6000만원을 기록했고, 2014년 1분기에 10억원을 넘어서는 등 실적이 급성장하고 있다.
여기에 적응증 확대는 프라바페닉스의 성장폭에 날개를 달아줄 것으로 판단된다.
유영제약은 아토르바스타틴과 로수바스타틴을 복용하고 있는 환자에게도 처방이 가능하도록 임상을 통해 적응증 확대를 추진하고 있다.
프라바페닉스는 프라바스타틴 환자에게만 처방이 가능하고 아토르바스타틴과 로수바스타틴을 복용하는 환자에게는 처방을 할 수 없다는 난점이 있다.
프라바스타틴보다 시장 규모가 월등한 아토르바스타틴과 로수바스타틴은 놓칠 수 없는 타겟인 셈이다.
또한 관련 복합제를 개발하고 있는 경쟁사들이 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴을 선택해 시장 선점을 위해서도 적응증 확대가 필수적이다.
스타틴과 중성지방 복합제를 개발 중인 업체는 종근당, 건일제약, 동아에스티, 한림제약, 한미약품, 일동제약, 대웅제약 등이다.
종근당은 아토르바스타틴과 페노피브레이트, 건일제약은 아토르바스타틴과 오메가3, 동아에스티는 아토르바스타틴과 페노피브레이트, 한미약품은 로수바스타틴과 오메가3, 일동제약은 로수바스타틴과 페노피브레이트, 대웅제약은 로수바스타틴과 페노피브릭산, 한림제약은 피타바스타틴과 페노피브레이트 등의 조합으로 임상을 신청한 바 있다.
업계 관계자는 “유영제약이 프라바페닉스에 상당히 기대를 걸고 있다”라며 “경쟁사들의 제품이 나오기 전에 선점 효과를 노릴 수 있을 것”이라고 강조했다.
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프라바페닉스캡슐 효능 효과
프라바페닉스캡슐은 미황색의 반고체 덩어리 및 하나의 정제를 함유하는 상부 녹갈색, 하부 연녹색의 경질 캡슐제로 되어 있는 약품 입니다.
성분으로는 페노피브레이트 160mg, 프라바스타틴나트륨 40mg의 포함 되어 있습니다.
보관하실 때는 실온(1-30℃)에서 기밀용기에 보관하시면 됩니다.
프라바페닉스캡슐는 아래 질환에 효능 효과가 있습니다.
관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 프라바스타틴 40mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료
프라바페닉스캡슐 용법용량
이 약을 투여하기 전에 크레아티닌 포스포키나아제(CK) 수치를 측정하여야 합니다. CK 수치가 기저치에서 정상상한치의 5배를 초과하여 유의하게 증가되었다면, 5~7일 후에는 원래 상태로 조절되어야 합니다. 5~7일 후에도 정상상한치의 5배를 초과한다면, 이 약을 투여하지 말아야 합니다.
프라바페닉스캡슐 주의사항
★ 아래 해당되시는 분들은 이 약을 복용 하시면 안됩니다.
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자
2) 중증의 간장애 환자 (담관간경화증, 활성 간질환 또는 원인이 밝혀지지 않는 트랜스아미나제의 지속적 상승(정상상한치의 3배 초과)이 있는 환자 등)
3) 18세 미만의 소아
4) 중등증~중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율<60mL/min) 5) 피브레이트계 또는 케토프로펜으로 치료를 받는 동안 광알레르기 또는 광독성 반응을 일으켰던 환자 6) 담낭질환이 있는 환자 7) 고트리글리세라이드혈증으로 인한 급성 또는 만성췌장염 환자 8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 9) 근병증 환자, 스타틴 또는 피브레이트계 약물로 횡문근융해증 또는 근병증의 병력이 있는 환자, 이전의 스타틴계열 약물 치료 중 CK 수치가 정상상한치의 5배 이상 증가된 환자 10) 간질성 폐질환자 11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여해서는 안된다. ★ 첨부한 사진에 해당 되시는 분들은 신중하게 약을 복용 하셔야 됩니다. 주의 사항을 잘 읽어 보세요. 프라바페닉스캡슐 이상반응 부작용 이 약을 투여하는 동안 아래와 같은 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상담하시기 바랍니다. 이상으로 프라바페닉스캡슐 약품의 효능 효과, 주의사항, 용법용량, 부작용 등에 대해서 알아 봤습니다. 약은 항상 어린 자녀분들의 손이 닿지 않는 곳에 보관하셔야 됩니다. 약품을 원래 있던 제품 용기가 아닌 다른 약들과 같이 보관하시면 오남용의 사고가 발생할 수도 있습니다. 원래의 용기에 보관하시는게 좋습니다. 약품 설명서 꼼꼼히 챙겨보시고 용법용량 지켜서 사용하시기 바랍니다. 감사합니다. 반응형 그리드형(광고전용)
프라바페닉스캡슐 효능 및 가격 정리
오늘은 든실이네 420번째 건강 이야기 “프라바페닉스캡슐” 관하여 설명을 드리고자 합니다. 고지혈증 약으로서 프라바페닉스캡슐은 단독요법이 아닌, 두 가지 성분이 혼합된 복합제에 해당합니다. 일반적인 스타틴 계열의 치료약을 통해 유해한 콜레스테롤로 알려진 LDL 콜레스테롤 수치가 잔여하고 있는 경우, 약 복용이 도움이 될 수 있습니다. 고지혈증 및 이상지질혈증은 나이가 있는 중년 및 고령자에게 만성적인 생활습관의 병으로서, 완치가 어려운 질환에 해당합니다. 이러한 이유로 증상이 심각하지 않는 경우, 건강프로그램 및 여러 매체를 통해 땀이 날 정도의 규치적인 운동 및 체중 관리, 그리고 혈관건강에 좋은 음식 및 혈류에 관여하는 오메가 3 등 복용을 소개하고 있습니다. 오늘은 고지혈증 약 중 한 가지로서, 프라바페닉스캡슐 효능 및 가격에 대해 하나둘씩 정리하는 시간을 가져보겠습니다.
프라바페닉스캡슐 효능에 대해 궁금합니다
효능에 대해 자세히 알아보기 전에 먼저, 구체적으로 어떠한 제품인지 궁금해하실 수 있습니다. 프라바페닉스캡슐이란 국내 제약회사 중 하나인 유영제약에서 수입하여 판매중인 동맥경화용제를 의미합니다.
한국 식약처에서는 순환계용약 중에서 동맥경화용제로 분류하고 있으며, 주로 고지혈증 약 및 이상지질혈증 약으로도 친숙합니다. 혈관건강에 관심이 있는 분들에게 한 번쯤은 들어본적이 있는 고지혈증(hyperlipidemia)이란 혈액 내 지질 성분 중 콜레스테롤과 중성지방이 증가된 상태를 의미합니다. 혈중 지질의 종류로는 콜레스테롤, 트리글리세리드(triglyceride)로 불리우는 중성지방, 인지질 등이 존재합니다. 흔히, 유해한 콜레스테롤로 알려진 LDL 콜레스테롤 수치가 높을 수록 동맥경화증과 각종 심혈관질환의 위험성이 높아지므로, 고지혈증 치료 시 기준이 됩니다.
고지혈증과 흔하게 혼용되는 이상지질혈증(dyslipidemia)은 콜레스테롤과 중성지방 등의 지질 상승뿐 아니라, 체내 유익한 콜레스테롤로 알려진 HDL 콜레스테롤 수치가 감소한 상태까지 포함하는 의미라는 점 숙지할 필요 있습니다. 오늘의 주제에 해당하는 프라바페닉스캡슐에는 스타틴 계열의 프라바스타틴(Pravastatin) 및 피브레이트계열의 페노피브레이트(Fenofibrate)가 혼합된 복합제입니다. 일반적으로, 스타틴 계열의 단독요법으로도 심혈관질환 발생 위험 감소 목적으로 널리 사용되고 있으나, 흡연, 고혈압, 심혈관질환 가족력, 연령 등 다양한 요인에 의해 약 복용에도 불구하고 높은 중성지방 및 지속적인 동맥경화증 악화가 진행될 수 있습니다. 이러한 경우에는 두 가지 성분으로 하여금 프라바페닉스캡슐 프리바스틴 성분은 LDL 콜레스테롤을 감소시키고, 페노피브레이트 성분은 중성지방 수치를 감소하는 작용을 합니다. 따라서, 중성지방 수치까지 관리할 수 있다는 점에서 프라바페닉스캡슐 제품은 고지혈증 뿐만 아니라 이상지질혈증 약으로서 사용되고 있다는 점 참고하셨으면 하는 바람입니다.
고지혈증은 당뇨 및 고혈압과 마찬가지로 만성적인 생활습관의 병으로서 완치가 어려운 질환에 해당합니다. 앞서 언급했듯이, 전적으로 치료약에 의존하여 심혈관질환 가족력 및 흡연, 고혈압 등의 다양한 위험인자(Risk factors)의 근본적인 개선이 병행되지 않는 경우, 재발의 우려가 존재하는점 숙지하여야 합니다.
프라바페닉스캡슐 가격에 대해 궁금합니다
지금까지 프라바페닉스 성분에 의한 효능에 대해 자세히 알아보았으며, 가격에 대해 궁금해하실 수 있습니다. 유영제약 프라바페닉스캡슐은 약학정보원에 의하면 전문의약품에 해당하며, 의사의 처방전에 의해 구매가능한 약입니다. 다만, 본인의 건강 상황에 따라 보험급여적용이 가능한 제품으로서, 구매시 보험급여기준을 확인할 필요 있습니다. 제품 포장단위는 병으로서 30정 및 90정 용량단위로 판매하고 있으며, 구체적인 가격은 다음과 같습니다.
유영제약 프라바페닉스캡슐 가격: 933원 (1정 보헙급여기준, 부가세 포함)
프라바페닉스 복용법은 권장용량으로서 1일 1회 1캡슐을 저녁식사시 복용하는 것을 권장하고 있습니다. 공복에 이 약을 복용할 경우, 흡수율이 감소하기 때문에 반드시 음식과 함께 복용하여야 합니다.
다만, 스타틴 및 피브레이트 복합제인만큼 복용 시, 단순히 약만 복용하는 것이 아니라, 주의사항에 대해 숙지하여야 합니다. 이 약을 복용하기 전에 크레아티닌 포스포키나아제(CK) 수치를 측정하여야 하며, 복용 중에도 CK수치의 정기적인 모니터링은 1개월간은 3개월마다 진행하여야 합니다. 또한, 약 복용시 치료 시작 12개월 동안은 트랜스아미나제(AST, ALT)수치를 매 3개월마다 측정할 것을 권장하고 있습니다. 든실이네 건강 data 카테고리에서 이야기 나누었던 다른 고지혈증약과 마찬가지로서, 프라바페닉스 복용 전에 환자는 식단 관리로서 표준콜레스테롤 저하식 및 운동과 같은 비약물요법등을 병행하여야 하며, 복용 중에도 지속해야하는 점 숙지할 필요 있습니다.
효능 및 효과만큼 프라바페닉스캡슐 부작용에 대해 고려안할 수 없습니다. 흔한 부작용으로는 복부팽만, 복통, 변비, 설사, 소화불량과 같은 위장관 장애가 발생할 수 있습니다. 또한, 간담도계 장애로서 트랜스아미나제(AST, ALT)수치가 증가할 수 있습니다. 드물게 대사 및 영양장애로서 체중이 증가하거나 당뇨병 증세가 악화되었다는 사례도 보고된 바 있다는 점 참고하셨으면 하는 바람입니다.
정리
유영제약 프라바페닉스캡슐은 복합형 이상지질혈증 약으로서, 복용조건에 부합하는 환자에게 콜레스테롤 감소하는 데 사용되는 약입니다. 다만, 본문에서도 언급했듯이 치료약에만 전적적으로 의존하는 경우, 효과를 얻기 어려울 뿐만 아니라, 부작용의 우려도 고려하여야 합니다. 따라서, 유산소 운동 및 체중감소 등의 생활습관 교정부터 혈관건강에 좋은 음식 및 오메가3 등의 영양제 복용을 병행하여, 고지혈증 증상을 완화하고 재발 예방하는 데 도움이 되는 것으로 전문가들은 의견을 모으고 있습니다.
이번 포스트에서는 프라바페닉스캡슐 효능 및 가격에 대해 자세히 정리하는 시간을 가져보았으며, 전달하고자 하는 내용을 글로 작성하다보니 내용이 다소 길어졌습니다. 이번 내용을 통해 또 하나의 약 지식이 쌓였으며, 고지혈증 및 이상지질혈증 증상을 완화하고 더 나아가, 근본적인 혈압 관리 및 혈관건강 개선에 도움이 되었으면 하는 바람입니다. 지금까지 든실이 이었으며, 오늘도 건강한 하루 되십시오.
(주)유영제약 ‘프라바페닉스캡슐’, 중대 이상사례 ‘각화과다증’-‘복통’-‘소장염’-‘요실금’-‘신결석’-‘폐전이’-‘흉통’-‘인두염’-‘추간판질환’ 보고
(주)유영제약 복합형이상지질혈증 치료제 ‘프라바페닉스캡슐’의 중대 이상사례는 1.47%이며 각화과다증, 복통, 소장염, 요실금, 신결석, 폐전이 흉통, 인두염, 추간판질환이 보고됐다.
식약처는 이같은 ‘프라바스타틴나트륨+페노피브레이트’성분제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련했으며 이견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 10월8일까지 제출해 줄것을 24일 주문했다.
식약처의 ‘프라바스타틴+페노피브레이트’ 복합제 (주)유영제약 ‘프라바페닉스캡슐의 허가사항 변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년간 복합형 이상지질혈증 환자 612명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 27.29%(167명, 총 269건)로 보고됐다.
이 가운데 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 1.47%(9명, 10건)이었다.
이상사례는 각화과다증, 복통, 소장염, 요실금, 신결석, 폐전이 흉통, 인두염, 추간판질환이 나타났다.
또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 7.84%(48명, 60건)로 피부염, 각화과다증, 건선, 농포성발진, 습진, 괴사성근막염, 감각이상, 뇌장애, 마비, 신경병증, 척추관협착, 당뇨망막병증, 정신장애, 위장염, 위식도역류, 게실질환, 대장염, 소장염, 양성위장관신생물, 위염, 간기능이상, 고밀도지질단백감소, 비타민D결핍, 크레아틴포스포키나아제감소, 갑상샘기능항진증, 고혈압, 뇌경색, 비염, 기침, 요실금, 신결석, 신낭종
역행성사정, 전립선과형성, 전립선장애, 여성양성유방신생물, 폐전이, 가슴통증, 흉통
인두염, 기관지염, 대상포진, 방광염, 요도염, 열상, 추간판질환이 나타났다.
또 프라바스타틴과 푸시딘산의 상호작용 연구는 수행된 바 없다. 다른 스타틴계열 약물과 마찬가지로, 시판 후 사용경험에서 스타틴과 푸시딘산을 병용했을 때 횡문근융해증을 포함해 근육 관련 이상반응들이 보고된 바 있다.
따라서 프라바스타틴과 푸시딘산의 병용은 권장되지 않으며 가능하다면 프라바스타틴의 투여를 일시적으로 중단하는 것이 권장되고, 투여가 불가피하다면 면밀한 모니터링을 해야 한다는 상호작용이 추가 신설됐다.
한정렬 기자 [email protected]
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