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항혈전제는 정말 평생 복용해야 하나요? 복용할 때의 주의점은 무엇인가요?
항혈전제의 A to Z! 이영배 교수님이 알려드립니다.
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플래리스정75mg(클로피도그렐황산염) Platless Tab. 75mg … 1정 중. 0)> Clopogrel bisulfate 97.875mg (75mg as clopogrel) …
Source: www.druginfo.co.kr
Date Published: 12/3/2022
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플래리스정 효능과 복용법 및 주의사항 알아볼까요?
플래리스정의 형태는 분홍색의 원형 필름코팅정제로 되어 있으며, 클로피도그렐황산염 97.875mg의 성분으로 구성되어 있습니다. 효능 – 다음 질환의 …
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Date Published: 5/24/2021
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삼진제약, 고용량 클로피도그렐 ‘플래리스 300mg … – 청년의사
기존 제제인 ‘플래리스 75mg’은 급성 관상동맥 증후군 환자의 ‘스텐트(Stent)’ 시술 전 초기 부하용량(loading dose)으로 4정을 복용해야 했는데 …
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Date Published: 4/30/2022
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- Author: 건강의학전문채널 하이닥
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- Date Published: 2020. 11. 8.
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사용상의 주의사항
[허가사항변경(통일조정), 의약품심사조정과-5802. 2018.08.28.]1. 경고
유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자 : 유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자는 정상 CYP2C19 기능을 가진 환자들에 비하여, 이 약의 활성 대사체의 전신 노출이 적어 항혈소판 반응이 감소되며 일반적으로 심근경색 이후 심혈관계 사건이 발생할 확률이 높으므로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자로 확인된 경우 치료방법 또는 대체치료를 고려해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 출혈이 있는 환자 (소화성궤양, 두개내 출혈, 혈우병, 소화관 출혈, 요로 출혈, 각혈, 유리체 출혈 등)
3) 중증의 간 손상 환자
4) 수유부
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. (유당함유제제 한함)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 출혈 및 출혈성 이상반응의 위험이 있으므로, 치료 중에 이런 임상적인 증상이 의심될 때마다 신속하게 혈구수 측정 또는 다른 적절한 검사가 고려되어야 한다. 이 약과 와르파린을 병용투여할 경우 출혈 위험이 증가하므로 주의하여야 한다. 이 약은 출혈 시간을 연장시키므로 출혈이 생길 수 있는 병변을 가진 환자(특히, 위장관 및 안구내 병변)에게는 주의하여 투여하여야 한다. 또한 다른 항혈소판제와 마찬가지로, 이 약은 외상, 수술 또는 다른 병리상태(예: 선천적 또는 후천적 응고 이상, 혈소판 감소증 또는 기능적인 혈소판 결손, 활성 궤양성 위장관 질환, 최근의 생검, 세균성 심내막염 등)로 인해 출혈 위험이 증가한 환자에게는 신중하게 투여하여야 한다. 환자가 수술을 받기로 예정되어 있으며, 항혈소판 효과가 바람직하지 않은 경우에는 수술 5일 내지 7일전에 이 약의 투여를 중단하여야 한다. 지혈이 이루어지는 대로 이 약 투여를 재개한다. 이 약을 복용하는 환자는 위장관내 병변을 야기할 수 있는 약물(아스피린과 그 외 비스테로이드소염진통제(NSAID)), 헤파린, 당단백 IIb/ IIIa 저해제 선택적세로토닌재흡수억제제(SSRI), 혈전용해제 또는 펜톡시필린과 같이 출혈의 위험이 있는 약물 등과 병용시 주의하여야 한다. 특히, 투여 첫째 주 및/또는 침습성 심장 처치 또는 수술 이후에 잠재출혈을 포함한 모든 출혈증상에 대하여 환자를 주의해서 관찰하여야 한다.
허혈성 사건의 재발 위험이 높은 일과성 허혈발작 또는 뇌졸중 환자의 경우, 이 약을 아스피린과 병용하였을 때 주요한 출혈이 증가하는 것으로 나타났다. 그러므로 이러한 환자에서는 병용투여의 유익성이 확실할 경우에 병용이 신중하게 고려되어야 한다(6. 상호작용 항 참조).
2) 간질환 환자
출혈성 소인이 있는 중증의 간질환 환자에게는 이 약의 사용 경험이 제한적이다. 이런 환자에게 이 약은 신중하게 투여하여야 한다.
3) 신장애 환자
중증 신장애 환자에 대한 이 약의 사용 경험이 제한적이므로, 이런 환자에게 이 약은 신중하게 투여하여야 한다.
4) 급성 뇌졸중 환자(7일 이내) (관련 자료가 부족하므로 투여를 권장하지 않는다.)
5) CYP2C19 저해제를 투여중인 환자 (6. 상호작용 항 참조)
6) 고혈압이 지속되는 환자
7) 고령자
8) 저체중 환자
9) 티에노피리딘계 약물과의 교차과민반응
이 약은 티에노피리딘계 약물 (예: 티클로피딘, 프라수그렐)과 교차과민반응이 보고된 적이 있으므로, 다른 티에노피리딘계 약물에 대한 환자의 과민반응 병력을 검토해야 한다. 티에노피리딘계 약물들은 발진, 혈관부종과 같은 경증에서 중증의 알레르기 반응이나 혈소판감소증, 호중구감소증과 같은 혈액학적 반응을 야기할 수 있다. 이전에 한 가지 티에노피리딘계 약물에 알레르기 반응 및/또는 혈액학적 반응을 나타냈던 환자는 다른 티에노피리딘계 약물에 동일한 또는 다른 반응을 나타낼 위험이 증가되어 있을 수 있다. 교차과민반응에 관한 모니터링이 권고된다.
10) 후천성 혈우병
이 약의 사용 후 후천성 혈우병이 보고된 사례가 있다. 출혈을 동반하거나 동반하지 않는, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 연장이 확인된 경우에는 후천성 혈우병인지 살펴보아야 한다. 후천성 혈우병으로 진단된 환자는 투여를 중단하고, 전문의의 치료를 받아야 한다.
11) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다(황색5호 함유제제에 한함.).
4. 이상반응
이 약의 안전성은 이 약을 1년 이상을 투여한 12,000명을 포함한 44,000명 이상의 환자를 대상으로 평가되었다. 이 약의 전반적인 내약성은 연령, 성별, 인종과 관계없이 아스피린과 비슷하였다. 이상반응 발현으로 투여를 중단한 환자는 대략 아스피린과 같은 빈도(13%)였다. CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT, ACTIVE-A, ACTIVE-W 연구에서 관찰된 임상적으로 중요한 이상반응은 아래와 같다.
1) 출혈장애
– CAPRIE 연구에서, 이 약과 아스피린 투여군에서 전반적인 출혈의 발생빈도는 동일했으며(9.3%), 중증의 출혈 발생빈도는 이약 투여군에서 1.4%, 아스피린 투여군에서 1.6%로 각각 나타났다. 구체적으로 살펴보면, 전반적인 위장관 출혈률이 이 약 투여군에서 2.0%이였고, 이 중 0.7%가 입원을 필요로 하였다. 반면, 아스피린을 투여한 환자군의 경우, 위장관 출혈률이 2.7%이였고 입원이 필요한 경우는 1.1%였다. 그 외에 기타 출혈의 발생빈도는 이 약 투여군에서 7.3%로서, 아스피린(6.5%)의 경우보다 높았다. 그러나 이 중에서 중증의 출혈 발생빈도는 두 치료군에서 유사한 것으로 나타났다(0.6% 대 0.4%). 또한, 자반/좌상/혈종(purpura/bruising/ haematoma)과 비출혈(epistaxis)이 가장 빈번하게 발생되었으며, 혈종, 혈뇨, 안구내출혈(주로 결막 부위)은 덜 빈번하게 보고되었다. 두개내 출혈률은 아스피린의 경우 0.5%이고 이 약은 0.4%였다.
– CURE 연구에서 위약과 아스피린을 투여받은 환자군에서보다 이약과 아스피린을 병용투여한 환자군에서 주요한 출혈 및 경미한 출혈이 증가되었다(주요한 출혈의 발생빈도 2.7% 대 3.7%, 경미한 출혈의 발생빈도 2.4% 대 5.1%). 주요한 출혈이 주로 발생되는 위치는 위장관계 및 천자(puncture) 부위 등이었다. 위약과 아스피린을 투여받은 환자군과 비교하여 이 약과 아스피린을 병용투여 받은 환자군에서 생명을 위협하는 출혈의 발생빈도 증가는 통계적으로 유의하지 않았다(1.8% 대 2.2%). 두 치료군에서 치명적인 출혈의 발생빈도는 차이가 없었다(두 군 모두 0.2%). 생명을 위협하지 않는 주요한 출혈의 발생빈도는 위약과 아스피린 투여군에 비해 이 약과 아스피린 투여군에서 유의하게 높았고(1.0% 대 1.6%), 두 치료군에서 두개내 출혈률은 0.1%로 동일하였다.
– CURE 연구에서, 이 약과 아스피린의 병용투여군에서의 출혈률은 아래의 표와 같다(%환자).
증 상 클로피도그렐 위 약 P-value (+ 아스피린) * (+ 아스피린) * (n=6,259) (n=6,303) 주요한 출혈 3.7 **(a) 2.7 **(b) 0.001 ?생명을 위협하는 출혈 2.2 1.8 0.13 – 치명적 0.2 0.2 – 5 g/dL 헤모글로빈 저하 0.9 0.9 – 수술적 중재가 요구 0.7 0.7 – 출혈성 뇌졸중 0.1 0.1 – 변력제 사용이 요구 0.5 0.5 – 수혈을 요구 (≥4 units) 1.2 1 ?기타 주요한 출혈 1.6 1 0.005 – 상당한 정도의 기능부전 0.4 0.3 – 상당한 시력 손실을 동반한 안구내 출혈 0.05 0.03 – 2～3 units의 수혈을 요구 1.3 0.9 경미한 출혈 *** 5.1 2.4 <0.001 출혈 클로피도그렐 (+아스피린) 위약 (+아스피린) P-Value (N=22,961) (N=22,891) 주요한 * 뇌 이외의 출혈 또는 뇌에서의 출혈 ** 134 (0.6 %) 125(0.5 %) 0.59 주요한 뇌 이외의 출혈 82 (0.4 %) 73 (0.3 %) 0.48 치명적 36 (0.2 %) 37 (0. 2%) 0.9 출혈성 뇌졸중 55 (0.2 %) 56 (0.2 %) 0.91 치명적 39 (0.2 %) 41 (0.2 %) 0.81 다른 뇌 이외의 출혈 (주요하지 않은) 831 (3.6 %) 721 (3.1 %) 0.005 그 밖에 뇌 이외의 출혈 896 (3.6 %) 777 (3.4 %) 0.004 * 적당한 다른 표준요법제가 치료중 사용되었다.**(a) 클로피도그렐 + 아스피린에 의한 주요한 출혈 증상의 발현율은 아스피린에 대해 용량 비례적이었다( <100 mg = 2.6 % ; 100 ∼ 200 mg = 3.5 % ; >200 mg = 4.9 %).**(b) 위 약 + 아스피린에 의한 주요한 출혈 증상의 발현율은 아스피린에 대해 용량 비례적이었다( <100 mg = 2.0 % ; 100 ∼ 200 mg = 2.3 % ; >200 mg = 4.0 %).*** 이로 인해, 약물의 투여가 중지되었다.- CURE 연구에서, 대상 환자의 92 %가 헤파린 및 저분자량 헤파린을 투여 받았으며 이들 환자의 출혈률은 이 약의 전반적인 결과와 유사하였다. 최소한 수술 5일 전부터 이 약의 투여를 중지한 환자에게서 관상동맥회로우회술 이후 7일 이내에 주요한 출혈이 추가로 관찰되지 않았다(이 약과 아스피린 투여군에서 4.4 %, 위약과 아스피린 투여군에서 5.3 %).관상동맥회로우회술 이전 5일 이내에 이 약을 투여 받은 환자군에서, 출혈성 증상의 발현율은 이 약과 아스피린 투여군에서 9.6 %, 위약과 아스피린 투여군에서 6.3 %였다.- CLARITY연구에서 주요한 출혈(두개 내 출혈 또는 헤모글로빈이 5 g/dL 이상 감소하는 것과 관련된 출혈)의 발생은 두 투여군에서 유사하게 나타났다(이 약+아스피린 투여군과 위약+아스피린 투여군에서 각각 1.3 % vs 1.1 %). 이는 기본적 특징과 섬유소 용해제의 유형 또는 헤파린 요법에 따른 환자 서브그룹에서 일관되었다. 치명적인 출혈의 발생 (이 약+아스피린 투여군과 위약+아스피린 투여군에서 각각 0.8 % vs 0.6 %)과 두개 내 출혈(각각 0.5 % vs 0.7 %)은 두 그룹에서 낮고 비슷하게 나타났다.- COMMIT연구에서 뇌 이외의 주요한 출혈 또는 뇌에서의 출혈은 위 표에서와 같이 두 그룹에서 낮고 비슷하게 나타났다. COMMIT연구에서 출혈이 발생한 환자수(%)는 다음과 같다.
* 주요한 출혈은 뇌에서의 출혈 또는 뇌 이외의 출혈로 사망에 이르거나 또는 수혈을 요하는 정도를 말함** 주요한 뇌 이외의 또는 뇌에서의 출혈의 상관비율은 연령과 무관하였다. 연령에 따른 이 약 + 아스피린 투여군의 발생률은 60세 미만=0.3 %, 60 ～ 70세= 0. 7%, 70세 이상=0.8 %로 나타났다. 위약+아스피린 투여군에서는60세 미만=0.4 %, 60～70세= 0.6 %, 70세 이상=0.7 %로 나타났다.- ACTIVE-A 연구에서 주요한 출혈의 발생률은 이 약과 아스피린 병용투여군이 위약과 아스피린 투여군보다 높았으며 (6.7 % 대 4.3 %), 주요한 출혈은 대부분 두개외 출혈이었고(5.3% 대 3.5%), 주로 위장관 출혈이었다(3.5 % 대 1.8 %). 두개내 출혈의 발생률은 이 약과 아스피린 투여군에서 더 높았다(1.4 % 대 0.8 %). 치명적인 출혈 및 출혈성 뇌졸중의 발생률은 두 군 사이에 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(치명적인 출혈: 1.1 % 대 0.7 %, 출혈성 뇌졸중: 0.8 % 대 0.6 %).
출혈 발생 건수 (발생률 %) c Hazard Ratio(%) (95% CI) 클로피도그렐 + 아스피린 위약 + 아스피린 p-Value (n=3,772) (n=3,782) 주요한 출혈 a,b 251 (6.7) 162 (4.3) 1.6 (1.3 to 1.9) <0.0001 중증의 출혈 a,b 190 (5.0) 122 (3.2) 1.6 (1.3 to 2.0) <0.0001 치명적인 출혈 42 (1.1) 27 (0.7) 1.6 (1.0 to 2.5) 0.068 두개내 출혈 *a,b 54 (1.4) 29 (0.8) 1.9 (1.2 to 2.9) 0.0056 경미한 출혈 408 (10.8) 175 (4.6) 2.4 (2.0 to 2.9) <0.0001 모든 출혈 b 1014 (26.9) 651 (17.2) 1.7 (1.5 to 1.8) <0.0001 출혈 발생 건수 (발생률 %) Hazard Ratio(%) (95% CI) 클로피도그렐 + 아스피린 경구용 항응고제 p-Value (n=3,335) (n=3,371) 주요한 출혈a 101 (3.03) 93 (2.76) 1.09 (0.82 to 1.45) 0.5101 중증의 출혈 a 69 (2.07) 63 (1.87) 1.10 (0.78 to 1.55) 0.5554 치명적인 출혈 7 (0.21) 11 (0.33) 0.64 (0.25 to 1.65) 0.3569 두개내 출혈 a,b 13 (0.39) 23 (0.68) 0.52 (0.26 to 1.05) 0.1012 경미한 출혈 208 (6.24) 238 (7.06) 0.88 (0.73 to 1.06) 0.1761 모든 출혈 644(19.31) 556 (16.49) 1.20 (1.07 to 1.34) 0.0026 a: 판정된 사례b: 출혈은 아니었으나 출혈성 뇌졸중으로 판단된 환자 1명 포함c: 클로피도그렐+아스피린 군에서 연령에 따른 주요한 출혈의 발생률: 65세 미만=3.3 %, 65 ～ 75세=7.1 %, 75세 이상=8.3 %, 아스피린 단독 군에서의 연령에 따른 주요한 출혈의 발생률: 65세 미만=1.9 %, 65 ～ 75세=3.9 %, 75세 이상=6.0 %*: 출혈성 뇌졸중과 경막하 혈종을 포함하는 두개내 출혈- ACTIVE-W 연구에서, 주요한 출혈의 발생은 이 약과 아스피린 병용투여군과 경구용 항응고제 투여군 간에 유의한 차이가 없었다. 치명적인 출혈은 두 군에서 모두 낮게 보고되었다(0.21 % 대 0.33 %). 출혈의 총 발생률은 경구용 항응고제 투여군에 비해 이 약과 아스피린 병용투여군에서 유의하게 높게 나타났다. 증 상 %빈도(%중단) 클로피도그렐(n=9,599) Aspirin(n=9,586) 전신 흉통 8.3(0.2) 8.3(0.3) 사고성 상해 7.9(0.1) 7.3(0.1) 인플루엔자 유사질환 7.5(<0.1) 7.0(<0.1) 통증 6.4(0.1) 6.3(0.1) 피로 3.3(0.1) 3.4(0.1) 심혈관계 부종 4.1(<0.1) 4.5(<0.1) 고혈압 4.3(<0.1) 5.1(<0.1) 중추 및 말초신경계 두통 7.6(0.3) 7.2(0.1) 현기증 6.2(0.2) 6.7(0.3) 소화기계 복부통 5.6(0.7) 7.1(1.0) 소화불량 5.2(0.6) 6.1(0.7) 설사 4.5(0.4) 3.4(0.3) 구역 3.4(0.5) 3.8(0.4) 대사 및 영양 고콜레스테롤혈증 4.0(0) 4.4(<0.1) 근육-골격기계 관절통 6.3(0.1) 6.2(0.1) 요통 5.8(0.1) 5.3(<0.1) 혈소판, 출혈 및 응고 자반/좌상 5.3(0.3) 3.7(0.1) 비출혈 2.9(0.2) 2.5(0.1) 정신계 우울 3.6(0.1) 3.9(0.2) 호흡기계 상부호흡기계 감염 8.7(<0.1) 8.3(<0.1) 호흡 곤란 4.5(0.1) 4.7(0.1) 비염 4.2(0.1) 4.2(<0.1) 기관지염 3.7(0.1) 3.7 (0) 기침 3.1(<0.1) 2.7(<0.1) 피부 및 부속기관 발진 4.2(0.5) 3.5(0.2) 소양증 3.3(0.3) 1.6(0.1) 비뇨기계 요로 감염 3.1(0) 3.5(0.1) a : 판정된 사례b : 출혈은 아니었으나 출혈성 뇌졸중으로 판단된 환자 1명 포함ACTIVE-A 연구와 ACTIVE-W 연구는 각각 ACTIVE 프로그램에 속한 개별 연구로서, 한 가지 이상의 혈관성 사건의 위험인자를 가지고 있는 심방세동 환자를 대상으로 하였다. 이들 환자 중, 피험자 등록 기준에 근거하여, Vitamin K 길항약(와르파린 등)을 투여 받기에 적합한 환자는 ACTIVE-W 연구에 배정되었고, Vitamin K 길항약을 투여 받기에 적합하지 않은 환자(Vitamin K 길항약을 투여 받을 수 없거나 환자가 원하지 않는 경우)는 ACTIVE-A 연구에 배정되었다.ACTIVE-W 연구 결과, Vitamin K 길항약이 이 약과 아스피린 병용투여군에 비해 더 효과가 높았다.2) 혈액학적 장애(호중구감소증/무과립구증 등)- CAPRIE 연구에서, 중증의 호중구감소증(<0.450 G/L)이 6례 발생하였는데, 이중 이 약 투여군에서 4례(0.04 %), 아스피린 투여군에서 2례(0.02 %) 발생하였다.이 약을 투여한 환자 9,599명중 2명의 호중구 수치가 0이었으나, 아스피린을 투여한 9,586명의 환자에서는 이러한 증상이 나타나지 않았다. 이 약 투여군의 4명의 환자 중, 1명은 세포독성 화학요법을 받고 있었으며 다른 1명은 이 약의 일시적 중단 후 회복되어 임상시험에 복귀하였다. ※ 이 약과 화학적으로 유사한 티클로피딘에 의한 중증의 호중구감소증 발생률은 0.8 %이었다(<0.450 G/L).재생불량성 빈혈이 이 약 투여군에서 1례 발생하였다. 중증의 혈소판감소증(<80 G/L) 발생률은 이 약 투여군에서 0.2 %, 아스피린 투여군에서 0.1 %였으며, 혈소판 수가 30G/L 이하로 감소한 사례는 매우 드물게 보고되었다.- CURE 연구에서, 혈소판감소증 발생률은 이 약과 아스피린 투여군에서 19명, 위약과 아스피린 투여군에서 24명, 무과립구증 발생률은 각각 3명씩으로 유사하게 나타났다.이 약의 골수독성 위험은 상당히 낮지만, 이 약을 투여한 환자에서 열 또는 다른 감염 증상이 나타날 경우에는 골수독성의 가능성을 고려해야 한다.3) 위장관계 증상CAPRIE 연구에서, 전반적으로 이 약을 투여한 환자에서 위장관계 증상(예, 복부통, 소화 불량, 위장염 또는 변비)의 발생빈도는 27.1 %인데 비해, 아스피린을 투여한 환자에서는 29.8 %였다. CURE 연구에서의 위장관 증상의 발생빈도는 이 약과 아스피린 투여군에서 11.7 %, 위약과 아스피린 투여군에서 12.5 %였다.- CAPRIE 연구에서, 소화성(위 또는 십이지장) 궤양의 발생빈도는 이 약 투여군은 0.7 %, 아스피린 투여군은 1.2 %이었다. CURE 연구에서는 소화성(위 또는 십이지장) 궤양의 발생빈도는 이 약과 아스피린 투여군에서 0.4%, 위약과 아스피린 투여군에서 0.3 %였다.- CAPRIE 연구에서, 설사는 아스피린 투여군에서 3.4 %인데 비해 이 약 투여군에서는 환자의 4.5 %에서 보고되었다. 하지만, 중증은 거의 나타나지 않았다(이 약 투여군 0.2 %, 아스피린 투여군 0.1 %). CURE 연구에 의하면, 설사가 이 약과 아스피린 투여군에서 2.1 %, 위약과 아스피린 투여군에서 2.2 % 나타났다.- CAPRIE 연구에서, 위장관계 이상반응으로 투여를 중단한 환자의 빈도는 이 약 투여군에서 3.2 %, 아스피린 투여군에서는 4.0 %였다. CURE 연구에 의하면, 위장관계 이상반응으로 인해 투여가 중단된 환자의 빈도가 위약과 아스피린 투여군에서 0.8 % 인데 비해서 이 약과 아스피린 투여군에서는 0.9 %였다.4) 발진 및 기타 피부 질환- CAPRIE 연구에서, 이 약을 투여한 환자군의 피부 및 피부 부속기관에서 이상반응 발생빈도는 15.8 %였고(중증 이상반응 0.7 %), 아스피린을 투여한 환자군 에서는 13.1 %였다(중증 이상반응 0.5 %). CURE 연구에서의 피부 및 피부 부속기관의 이상발생 빈도는 이 약과 아스피린 투여군에서는 4.0 %, 위약과 아스피린 투여군에서는 3.5 %였다.- CAPRIE 연구에서, 피부 및 피부 부속기관의 이상반응으로 이 약의 투여를 중단한 환자의 전반적인 발생 빈도가 1.5 %인 반면, 아스피린 투여군에서는 0.8 %였다. CURE 연구에 의하면, 피부 및 피부 부속기관의 이상반응으로 약의 투여를 중단한 환자의 발생 빈도가 이 약과 아스피린 투여군에서는 0.7 %, 위약과 아스피린 투여군에서는 0.3 %였다.5) CAPRIE의 임상 연구에서 이 약과의 관련성과 관계없이 이 약을 투여받은 환자군에서 그 발현율이 2.5 % 이상인 이상반응은 아래표와 같았다. 평균 치료기간은 20개월이었고, 최장 치료기간은 3년이었다.* CAPRIE 연구에서, 이 약을 투여한 환자군에서 2.5 % 이상 나타난 이상반응 6) CURE 연구에서, 이 약과의 관련성과 관계없이 이 약을 투여받은 환자군에서 그 발현율이 2.0 % 이상인 이상반응은 아래 표와 같다.* CURE 연구에서, 이 약을 투여한 환자군 에서 2.0% 이상 나타난 이상반응 증 상 %빈도(%중단) 클로피도그렐 위 약 (+ 아스피린)* (+ 아스피린)* [n=6,259] [n=6,303] 전신 흉통 2.7 (< 0.1) 2.8 (0.0) 중추 및 말초신경계 두통 현기증 3.1 (0.1) 3.2 (0.1) 2.4 (0.1) 2.0 (<0.1) 소화기계 복부통 2.3 (0.3) 2.8 (0.3) 소화불량 2.0 (0.1) 1.9 (<0.1) 설사 2.1 (0.1) 2.2 (0.1) * 적당한 다른 표준요법제가 치료중 사용되었다.7) 그 외에, CAPRIE 또는 CURE 연구에서 이 약 투여와 관련 없이 환자의 1 ~ 2.5 %에서 나타난 발현 가능성이 있는 중요한 이상반응들은 다음과 같다. 일반적으로, 이 증상들의 빈도는 아스피린 투여군(CAPRIE 연구에서) 또는 위약과 아스피린 투여군(CURE 연구에서)과 유사하였다.(1) 자율신경계 : 실신, 심계항진(2) 전신 : 무력증, 발열, 헤르니아(3) 심혈관계 : 심부전, 심방세동(4) 중추 및 말초 신경계 : 다리 경련, 감각 감퇴증, 신경통, 감각이상증, 어지럼(5) 소화기계 : 변비, 구토(6) 간담도계 : 간효소의 증가(7) 대사와 영양 : 통풍, 고요산혈증, 비단백질성 질소(NPN)의 증가(8) 근골격계 : 관절염. 관절증(9) 정신계 : 불안, 불면증(10) 혈액 및 림프계 : 빈혈, 위장관 출혈, 혈종, 혈소판 감소(11) 호흡기계 : 폐렴, 부비동염(12) 피부 및 피부 부속기관 : 습진, 피부 궤양(13) 비뇨기계 : 방광염(14) 눈 : 백내장, 결막염8) CAPRIE 또는 CURE 연구에서, 이 약 투여와 관련 없이 1 % 이하로 드물게 보고되었지만 임상적으로 중요하고 발현 가능성이 있는 중증의 이상반응은 다음과 같다. 일반적으로 이들 증상의 빈도는 아스피린 투여군(CAPRIE 연구에서) 또는 위약과 아스피린 투여군(CURE 연구에서)과 유사하였다.(1) 전신 : 알레르기 증상, 허혈성 괴사(2) 심혈관계 : 전신 부종(3) 소화기계 : 위염, 출혈성 위장염, 십이지장 궤양, 위궤양, 천공성 위궤양, 상부 위장관 궤양 출혈, 고창(4) 간담도계 : 빌리루빈혈증, 감염성 간염, 지방간(5) 혈소판, 출혈과 응고성 질환 : 출혈성 관절증, 혈뇨증, 객혈, 두개내출혈, 후복막 출혈, 수술상처출혈, 안구출혈, 폐출혈, 자반 알레르기, 혈소판감소증, 출혈시간 증가(6) 혈액 및 림프계 : 재생불량성 빈혈, 혈색소감소 빈혈, 무과립구증, 과립구감소증, 백혈병, 백혈구감소증, 호중구감소증, 호산구증가증(7) 생식기계 : 월경 과다(8) 호흡기계 : 혈흉증(9) 피부 및 피부 부속기관 : 대수포진, 홍반성 피진, 반점상구진, 두드러기(10) 비뇨기계 : 신기능 이상, 급성 신부전9) 외국에서의 시판 후 사용을 통해 보고된 이상반응을 발현부위별로 구분하였다. (빈도 불분명)(1) 혈액 및 림프계 :① 중증의 출혈 : 주로 피부(자반), 근골격계(출혈성 관절증, 혈종), 안구(결막, 안구내, 망막 부위) 및 기도 부위에서의 출혈(객혈, 폐출혈), 비출혈, 혈뇨 및 수술 상처의 출혈② 치명적인 출혈(특히, 두개골내, 위장관계 및 후복막강 출혈)무과립구증, 재생불량성 빈혈/범혈구감소증 및 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP)(1/200,000 노출 환자), 중증의 혈소판감소증(혈소판 수치≤30 x 109/L), 후천성 혈우병 A(2) 심장계 : 클로피도그렐에 의한 과민반응의 일환으로 Kounis 증후군(알레르기성 혈관경련성 협심증/알레르기성 심근 경색)(3) 면역계 : 아나필락시스모양 반응, 혈청병 티에노피리딘계 약물들 (예: 티클로피딘, 프라수그렐)과 교차과민반응(4) 정신계 : 혼돈, 환각(5) 신경계 :?미각이상, 미각상실(6) 혈관계 : 혈관염, 저혈압(7) 호흡기계 : 기관지경련, 간질성폐렴, 호산구성 폐렴(8) 소화기계 : 대장염(궤양성 대장염 또는 림프구성 대장염 포함), 췌장염, 위염, 구내염(9) 간담도계 : 간염, 급성 간부전(10) 피부 및 피하조직 : 반점상구진 홍반성 또는 박탈성 피부 발진, 두드러기, 가려움, 혈관부종, 수포성 피부염(다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 급성전신성 발진성 농포증 (AGEP) 등), 약물-유발 과민증후군, 호산구증가와 전신적 증상을 동반한 약물발진 (DRESS), 습진, 편평태선(11) 근골격계 : 관절통, 관절염, 근육통(12) 신장 및 비뇨기계 : 사구체병증(13) 생식기계 및 유방 질환: 여성형 유방(14) 전신 및 투약부위 : 발열(15) 검사치 이상 : 간기능 수치 비정상, 혈액 크레아티닌 증가10) 국내 시판 후 조사결과(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,295명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 9.78 %(420례/4,295례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 6.50 %(279례/4,295례)이다. 현기증이 1.19 %(51례)로 가장 많았고, 그 다음은 소화불량 1.12 %(48례), 두통 1.07 %(46례)의 순으로 나타났다.(2) 이 외에 1 % 미만으로 보고된 이상반응은 다음과 같다.① 중추 및 말초신경계 : 운동기능감소증, 진전, 음성장애, 비정상보행, 과운동증, 운동실조, 지각이상② 소화기계 : 변비, 구역, 설사, 궤양, 복통, 식욕부진, 구토, 딸꾹질, 구갈, 연하곤란, 혀질환③ 정신신경계 : 불면, 우울증, 건망증, 불안, 경면, 사고이상, 비정상 행동④ 골격근계 : 관절통, 근육통, 요통, 관절증⑤ 전신 : 흉통, 체중감소, 체중증가, 안면홍조, 피로, 무력, 경직, 얼굴부종, 실신⑥ 혈액계 : 자반병, 혈변, 비출혈, 출혈, 뇌출혈, 혈종, 혈뇨증, 객혈, 근육출혈, 두개내출혈, 안구출혈, 치은출혈, 혈소판감소증, 빈혈⑦ 호흡기계 : 기침, 호흡곤란, 비염⑧ 감각기관 : 시각이상, 시야장애, 안구건조증, 일시적 실명, 충혈, 이명, 미각도착⑨ 요로계 : 배뇨장애, 빈뇨증, 비단백질소증가, 요독증, 혈중요소질소 증가⑩ 대사 및 영양 : 저혈당증, 고요산혈증⑪ 간담도계 : 간효소 증가, ALT 상승, 간기능 이상⑫ 심혈관계 : 다리부종, 부정맥, 서맥, 심계항진⑬ 피부 및 부속기계(투여부위 포함) : 발진, 가려움, 접촉피부염⑭ 생식기계 : 여성형 유방, 전립선특이항원(PSA) 상승(3) 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응 중 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 식욕부진, 체중감소 각 7건, 시각이상 4건, 경면, 체중증가, 안면홍조 각 3건, 운동기능감소증, 구갈, 건망증, 사고이상, 빈뇨증, 부정맥 각 2건, 진전, 음성장애, 비정상보행, 과운동증, 운동실조, 딸꾹질, 연하곤란, 혀질환, 비정상 행동, 경직, 시야장애, 안구건조증, 일시적 실명, 충혈, 배뇨장애, 요독증, 저혈당증, 서맥, 이명, 접촉피부염, 여성형유방, PSA 상승 각 1건으로 보고되었다.11) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.? 소화기계 : 담낭염, 토혈? 혈액 및 림프계 : 척수혈종5. 일반적 주의1) 클로피도그렐은 전구약물(prodrug)이다. 클로피도그렐 혈소판 응집 억제는 클로피도그렐의 활성대사체로 인한 것이므로 CYP2C19에서 유전적 변이 또는 CYP2C19를 간섭하는 약물과의 병용에 의해 클로피도그렐의 활성 대사체로의 대사가 장애될 수 있다.2) 이 약을 단독으로 또는 아스피린과 병용하여 투여시 출혈이 멈추는 데 걸리는 시간이 보통의 경우보다 오래 소요될 수 있음을 환자에게 알려주고, 출혈이상(출혈부위 또는 지속시간)이 발생할 경우 즉시 의사에게 보고하도록 지도한다. 환자는 수술 계획 전 또는 새로운 약물을 복용하기 전에 이 약을 복용하고 있음을 의사와 치과의사에게 알려야 한다.3) 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP) : 이 약 사용 후에 드물게 TTP가 보고되었으며, 때때로 단기간 사용(2주 이내) 후에도 보고되었다. TTP는 즉시 혈장분리반출술(혈장교환법)과 같은 치료를 요하는 잠재적으로 치명적일 수 있는 중증의 상태로서, 혈소판감소증, 미소혈관 용혈성 빈혈(분열적혈구(절단된 적혈구)가 미세도말표본에서 관찰), 신경학적 소견, 신부전 및 발열을 특징적으로 나타낸다. 임상시험에서, 이 약을 투여받은 17,500명 이상의 환자에게서 TTP는 나타나지 않았으나, 전세계적인 시판 후 사용에 의하여 이 약을 투여받은 적이 있는 환자 백만 명 당 약 4건의 비율 또는 백만 인년(人年) 단위 당 약 11건의 비율로 보고되었다. 한편, 이 질환(TTP)의 기저발생율은 백만 인년(人年) 단위 당 약 4건으로 추정된다.4) 생물학적 가능성을 토대로, 신속한 전환이 필요할 경우, 이 약의 약물학적 효과를 역전시키기 위해서 혈소판의 수혈을 할 수 있다.5) 출혈 및 혈액학적 이상반응의 위험성이 있으므로, 치료 도중에 이러한 이상반응으로 의심되는 임상적 증상이 나타나면 혈구수 측정(blood cell count determination) 또는 다른 적절한 검사를 즉시 고려하여야 한다.6) 이 약 투여에 의하여 환자의 운전 기능 또는 심리적 작용에 영향을 미치지 않는 것으로 관찰되었다.6. 상호작용1) 출혈 위험과 연관된 약물: 출혈 위험과 연관된 약물을 이 약과 병용 투여시 잠재적인 상가효과로 인해 출혈의 위험이 증가될 수 있으므로 주의하여야 한다.2) 당단백 IIb/IIIa 저해제 : 이 약과 당단백 IIb/IIIa 저해제 사이에 약력학적 상호작용이 있을 수 있으므로, 병용투여시 주의하여야 한다.3) 아스피린 : 이 약과 아스피린 사이에 약력학적 상호작용이 있을 수 있으므로, 병용투여시 주의하여야 한다. 아스피린은 이 약의 ADP-유도성 혈소판 응집저해 효과를 변화시키지 않았지만, 이 약은 콜라겐-유도성 혈소판 응집에 대한 아스피린의 효과를 상승시켰다. 그러나 1일 2회 500 mg의 아스피린을 이 약과 1일간 병용 투여한 경우, 이 약에 의하여 출혈시간의 연장이 유의하게 증가되지 않았다. 이 약은 콜라겐-유도성 혈소판 응집에 대한 아스피린의 효과를 상승시켰다. 이 약과 아스피린(1일 1회 75 ～ 325 mg)을 1년까지 병용투여한 사례가 있다.4) 비스테로이드소염진통제(NSAID) : 건강한 지원자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약과 나프록센을 병용투여에 의해 잠재 위장관 출혈이 증가되었다. 그러나 다른 비스테로이드소염진통제와 이 약의 병용투여에 대한 연구가 없으므로 현재로서는 모든 비스테로이드소염진통제가 위장관 출혈의 위험성을 증가시키는지에 대해서는 확실하지 않다. 그러므로 COX-2 억제제를 포함하는 비스테로이드소염진통제와 이 약은 신중하게 병용투여 하여야 한다.5) 혈전용해제 : 최근에 심근경색을 경험한 적이 있는 환자에게 이 약과 rt-PA 및 헤파린을 함께 병용 투여했을 때의 안전성을 평가하였다. 이 때, 임상적으로 유의한 출혈의 발생빈도는 아스피린을 rt-PA 및 헤파린과 병용투여 했을 때에 관찰된 것과 유사하였다.6) 주사용 항응고제 : 건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서, 이 약은 응고에 대한 헤파린의 효과를 변화시키지 않았으며 또한 헤파린 투여용량을 조절할 필요가 없었다. 헤파린의 병용투여로 이 약에 의한 혈소판응집 저해효과가 영향을 받지는 않았다. 그러나 이 약과 헤파린 사이에 약력학적 상호작용으로 출혈위험이 증가할 수 있으므로, 병용투여시 주의하여야 한다.7) 경구용 항응고제 : 경구용 항응고제와 이 약을 병용투여시 출혈의 강도를 증가시킬 수 있으므로 병용하지 않는다.8) 선택적세로토닌재흡수억제제(SSRI) : 선택적세로토닌재흡수억제제들은 혈소판 활성에 영향을 미치고 출혈의 위험을 증가시키기 때문에 이 약과 선택적세로토닌재흡수억제제를 병용투여 할 때는 주의하여 투여하여야 한다.9) 기타 병용 치료(1) 이 약은 부분적으로 CYP2C19를 통해 활성 대사체로 대사되므로, CYP2C19의 활성을 저해하는 약물과 병용 투여할 경우 이 약의 활성 대사체의 약물 농도가 낮아질 수 있다. 이러한 상호작용의 임상적 관련성은 확실하지 않다. 이 약을 CYP2C19 저해제와 병용하는 것은 권장되지 않는다(CYP2C19 저해제 예: 오메프라졸, 에스오메프라졸, 플루복사민, 플루옥세틴, 모클로베미드, 보리코나졸, 플루코나졸, 티클로피딘, 시프로플록사신, 시메티딘, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 클로람페니콜 등).(2) 오메프라졸 1일 1회 80 mg을 동시 또는 12시간 간격으로 이 약과 투여하였을 때 활성 대사체 45 %(부하용량) 그리고 40 %(유지용량)의 노출이 감소되었다. 이러한 감소는 혈소판 응집 억제의 39 %(부하용량) 및 21 %(유지용량) 감소와 연관되었다. 에스오메프라졸도 이 약과 유사한 상호작용이 있을 것으로 기대된다.판토프라졸 또는 란소프라졸에서는 대사체 노출의 감소가 다소 낮게 관찰되었다. 판토프라졸 1일 1회 80 mg과 병용 치료하는 동안 활성 대사체의 혈중 농도가 20 %(부하용량) 그리고 14 %(유지용량) 감소되었다. 이러한 감소는 평균 혈소판 응집 억제의 15 %(부하용량) 및 11 %(유지용량) 감소와 연관되었다.(3) 이 약과 다른 약물들의 병용투여에 의한 약력학적 및 약동학적 상호작용을 조사하기 위해 많은 임상 연구들이 시행되어 왔다. 이 약을 아테놀롤, 니페디핀 각각 또는 아테놀롤 및 니페디핀 둘 다와 동시에 병용투여할 경우, 임상적으로 유의한 약력학적 상호작용은 관찰되지 않았다. 또한 이 약의 약력학은 페노바르비탈 또는 에스트로겐의 병용 투여로 유의하게 영향을 받지는 않았다. 디곡신 또는 테오필린의 약동학은 이 약과의 병용 투여로 변하지 않았다. 제산제 투여에 의해 이 약의 흡수정도는 변하지 않았다.(4) 장기간 와르파린 치료를 받는 환자들에게 있어서 클로피도그렐 75 mg을 병용하는 것은 CYP2C9의 기질이 되는 S-와르파린의 약동학 패턴이나 INR에 영향을 주지는 않았지만, 지혈작용에 독립적인 영향을 미치므로 이 약과 와르파린의 병용은 출혈의 위험을 증가시킨다. 그러나 in vitro 에서 고용량 클로피도그렐은 CYP2C9의 활성을 억제한다.CAPRIE 연구 결과에 의하면 이 약은 페니토인 또는 톨부타미드와 안전하게 병용투여될 수 있는 것으로 나타났다.(5) CYP2C8의 기질: 이 약과 CYP2C8에 의해 대사되는 약물(레파글리니드, 파클리탁셀 등)을 병용투여 하는 경우, 병용약물의 혈중 농도가 증가할 수 있으므로 주의하여야 한다. 건강한 성인에서 클로피도그렐을 레파글리니드와 병용투여시 레파글리니드의 노출이 증가하였고, in vitro 시험에서 클로피도그렐의 글루쿠로나이드 대사체에 의해 CYP2C8이 저해됨을 확인하였다.(6) 위에 언급된 특정 약물과의 상호작용 연구 이외에, 이 약을 투여 받아 임상 시험(CAPRIE 및 CURE 연구)에 참여한 환자들은 이뇨제, 베타-차단제, 안지오텐신 전환효소 억제제, 칼슘채널차단제, 콜레스테롤 저하제, 관상동맥혈관 이완제, 혈당강하제(인슐린을 포함), GPIIb/IIIa 길항제, 항전간제와 호르몬 대체 요법제와 같이 다양한 종류의 약물을 병용 투여 받은 바 있으며, 임상적으로 유의한 유해 상호작용을 나타내지 않았다.(7) 경구항응고제, 연구되지 않은 경구항혈소판제, 그리고 장기 투여된 NSAIDs와 이 약의 병용투여에 대한 자료는 없다.7. 임부 및 수유부에 대한 투여1) 임부 : 랫트와 토끼에게 이 약을 500 및 300 mg/kg/day 용량까지(각각 인체 치료용량의 65배, 78배) 투여한 생식독성시험에서 수태능 이상 또는 태자 독성은 나타나지 않았다. 하지만, 임부를 대상으로는 적절한 대조시험이 시행되지 않았다. 동물을 대상으로 한 생식독성시험을 통해 항상 인체에서의 반응을 예견할 수 있는 것은 아니므로 의사의 판단에 의거하여 분명히 필요한 경우를 제외하고는 이 약을 임부에게 투여해서는 안된다.2) 수유부 : 랫트를 대상으로 한 시험에서 이 약 및/또는 그 대사체는 모두 랫트의 유즙으로 분비되었다. 이 약이 인체의 모유로 분비되는 지에 대해서는 알려진 바 없다. 많은 약물이 인체내 모유로 분비되며 또한, 수유중인 유아에서 중증의 이상반응을 일으킬 수 있기 때문에 수유부에 대한 약물의 중요성을 고려하여 수유를 중단할 것인지 약물 투여를 중단할 것인지 결정하여야 한다.8. 소아에 대한 투여소아에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.9. 고령자에 대한 투여1) 주요 순환 대사체의 혈장 농도는 젊고 건강한 지원자에 비해 고령 환자(≥75세)에서 유의하게 높았지만, 더 높은 혈장 농도로 인하여 혈소판응집 및 출혈 시간에 차이가 나타나지는 않았다.2) 고령자는 조혈기능, 신기능, 간기능 등의 생리기능이 저하 및 체중이 적은 경향이 있어 출혈 등의 이상반응이 나타나기 쉬우므로 감량 등을 고려하고, 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.10. 특정 환자에서의 사용1) 신기능 손상 환자이 약 75 mg을 반복 투여하였을때, 주요 순환 대사체의 혈장 수치는 중등도의 신기능 손상(크레아티닌청소율 30 ∼ 60 mL/min) 또는 건강한 환자와 비교하여 중증의 신기능 손상 환자(크레아티닌청소율 5 ∼ 15 mL/min)에서 더 낮았다. 비록 ADP-유도 혈소판 응집의 저해가 건강한 지원자에서 관찰된 것보다 낮았지만(25 %), 출혈 시간의 연장은 1일 75 mg의 이 약을 투여받은 건강한 지원자와 비슷하였다. 신기능 손상 환자에서 용량 조정은 필요하지 않다.2) 성별남녀간에 주요 순환 대사체의 혈장 농도의 유의한 차이는 관찰되지 않았다. 남녀간의 차이를 비교하는 소규모 시험에서, 여성의 경우 ADP-유도 혈소판응집 저해가 더 적은 것으로 관찰되었지만 출혈시간 연장에서는 차이가 없었다. 대규모 임상시험(허혈성질환 위험 환자를 대상으로 클로피도그렐 대 아스피린; CAPRIE)의 결과, 임상적 이상반응과 실험실적 수치 비정상의 발생 빈도는 남녀간에 비슷하였다.3) 인종 : 중등도 또는 불량한 CYP2C19 대사의 결과를 주는 CYP2C19 allele의 유병율은 인종/민족에 따라 차이가 있었다.11. 과량투여시의 처치1) 이 약의 과량투여시 출혈시간이 연장되고 출혈 합병증이 나타날 수 있다. 이 약의 해독제는 아직까지 발견되지 않았다. 만약, 연장된 출혈 시간의 신속한 보정이 필요할 경우, 이 약의 효과를 역전시키기 위해 혈소판의 수혈을 할 수 있다.2) 대규모 임상시험에서 이 약의 과량투여가 1례 보고되었다. 34세의 여성이 이 약 1,050 mg(이 약 75 mg 정제로는 14정에 해당)을 1회 복용하였으며, 투약과 관련된 이상반응은 없었다. 특정 치료는 시행되지 않았고, 그 환자는 후유증 없이 회복되었다.건강한 지원자에게 이 약 600 mg(이 약 75 mg 정제로는 8정에 해당)을 1회 경구 투여시 이상반응은 나타나지 않았다. 출혈 시간은 1.7배 연장되었고, 이는 이 약의 1일 치료량(1일 75 mg)에서 전형적으로 관찰된 것과 비슷하다.3) 이 약의 1회 경구투여시 마우스와 랫트에서는 1,500 또는 2,000 mg/kg이 치사량이었고, 비비에서는 3,000 mg/kg이 치사량이었다. 급성독성 증상은 모든 종에서 구토(비비에서), 허탈, 호흡곤란과 위장관 출혈이었다.12. 보관 및 취급상의 주의사항1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.13. 기타1) 이 약을 마우스와 랫트에 각각 78주, 104주 동안 77 mg/kg/day(인체 권장량의 25배 이상의 혈장 분배) 용량까지 투여하였을 때 종양은 발생하지 않았다.2) 4개의 시험관내 시험(Ames test, 랫트의 간세포를 대상으로 한 DNA-repair 시험, 차이니즈 햄스터 섬유아세포를 대상으로 한 유전자 돌연변이 시험과 인체 임파구의 중기 염색체 분석시험)과 한개의 생체내 시험(마우스에 경구 투여 후 소핵시험)에서 이 약에 의한 유전독성은 나타나지 않았다.3) 이 약은 400 mg/kg/day(mg/m2를 기초로 인체 권장량의 52배) 용량까지 경구투여시 랫트의 암·수컷의 수태율에 영향을 주지 않았다.4) 동물을 이용한 생식독성시험 결과 : 랫트의 수태능 및 일반생식독성 시험에서 이 약 100 mg/kg/day 이상 투여시 차산자의 체중 저하가 관찰되었고(생후 5 ∼ 8주), 기형발생 시험 및 주산·수유기 시험에서 이 약 400 mg/kg/day 이상 투여시 암컷 차산자의 체중 저하가 관찰되었다(생후 5 ∼ 7주 및 5 ~ 9주).
드러그인포 기본정보
부작용
이 약의 안전성은 이 약을 1년 이상을 투여한 12,000명을 포함한 44,000명 이상의 환자를 대상으로 평가되었다. 이 약의 전반적인 내약성은 연령, 성별, 인종과 관계없이 아스피린과 비슷하였다. 이상반응 발현으로 투여를 중단한 환자는 대략 아스피린과 같은 빈도(13 %)였다. CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT, ACTIVE-A, ACTIVE-W 연구에서 관찰된 임상적으로 중요한 이상반응은 아래와 같다.
1) 출혈장애
– CAPRIE 연구에서, 이 약과 아스피린 투여군에서 전반적인 출혈의 발생빈도는 동일했으며(9.3 %), 중증의 출혈 발생빈도는 이약 투여군에서 1.4 %, 아스피린 투여군에서 1.6 %로 각각 나타났다.
구체적으로 살펴보면, 전반적인 위장관 출혈률이 이 약 투여군에서 2.0 %이였고, 이 중 0.7 %가 입원을 필요로 하였다. 반면, 아스피린을 투여한 환자군의 경우, 위장관 출혈률이 2.7 %이였고 입원이 필요한 경우는 1.1 %였다. 그 외에 기타 출혈의 발생빈도는 이 약 투여군에서 7.3 %로서, 아스피린(6.5 %)의 경우보다 높았다. 그러나 이 중에서 중증의 출혈 발생빈도는 두 치료군에서 유사한 것으로 나타났다(0.6 % 대 0.4 %). 또한, 자반/좌상/혈종(purpura/bruising/ haematoma)과 비출혈(epistaxis)이 가장 빈번하게 발생되었으며, 혈종, 혈뇨, 안구내출혈(주로 결막 부위)은 덜 빈번하게 보고되었다. 두개내 출혈률은 아스피린의 경우 0.5 %이고 이 약은 0.4 %였다.
– CURE 연구에서 위약과 아스피린을 투여받은 환자군에서보다 이약과 아스피린을 병용투여한 환자군에서 주요한 출혈 및 경미한 출혈이 증가되었다(주요한 출혈의 발생빈도 2.7 % 대 3.7 %, 경미한 출혈의 발생빈도 2.4 % 대 5.1 %). 주요한 출혈이 주로 발생되는 위치는 위장관계 및 천자(puncture) 부위 등이었다. 위약과 아스피린을 투여받은 환자군과 비교하여 이 약과 아스피린을 병용투여 받은 환자군에서 생명을 위협하는 출혈의 발생빈도 증가는 통계적으로 유의하지 않았다(1.8 % 대 2.2 %). 두 치료군에서 치명적인 출혈의 발생빈도는 차이가 없었다(두 군 모두 0.2 %). 생명을 위협하지 않는 주요한 출혈의 발생빈도는 위약과 아스피린 투여군에 비해 이 약과 아스피린 투여군에서 유의하게 높았고(1.0 % 대 1.6 %), 두 치료군에서 두개내 출혈률은 0.1 %로 동일하였다.
– CURE 연구에서, 이 약과 아스피린의 병용투여군에서의 출혈률은 아래의 표와 같다(%환자).
* 적당한 다른 표준요법제가 치료중 사용되었다.
**(a) 클로피도그렐 + 아스피린에 의한 주요한 출혈 증상의 발현율은 아스피린에 대해 용량 비례적이었다( < 100 mg = 2.6 % ; 100 ～ 200 mg = 3.5 % ; > 200 mg = 4.9 %).
**(b) 위 약 + 아스피린에 의한 주요한 출혈 증상의 발현율은 아스피린에 대해 용량 비례적이었다( <100 mg = 2.0 % ; 100 ～ 200 mg = 2.3 % ; >200 mg = 4.0 %).
*** 이로 인해, 약물의 투여가 중지되었다.
– CURE 연구에서, 대상 환자의 92 %가 헤파린 및 저분자량 헤파린을 투여 받았으며 이들 환자의 출혈률은 이 약의 전반적인 결과와 유사하였다. 최소한 수술 5일 전부터 이 약의 투여를 중지한 환자에게서 관상동맥회로우회술 이후 7일 이내에 주요한 출혈이 추가로 관찰되지 않았다(이 약과 아스피린 투여군에서 4.4 %, 위약과 아스피린 투여군에서 5.3 %).
관상동맥회로우회술 이전 5일 이내에 이 약을 투여 받은 환자군에서, 출혈성 증상의 발현율은 이 약과 아스피린 투여군에서 9.6 %, 위약과 아스피린 투여군에서 6.3 %였다.
– CLARITY연구에서 주요한 출혈(두개 내 출혈 또는 헤모글로빈이 5 g/dL 이상 감소하는 것과 관련된 출혈)의 발생은 두 투여군에서 유사하게 나타났다(이약+아스피린 투여군과 위약+아스피린 투여군에서 각각 1.3 % vs 1.1 %). 이는 기본적 특징과 섬유소 용해제의 유형 또는 헤파린 요법에 따른 환자 서브그룹에서 일관되었다. 치명적인 출혈의 발생 (이 약+아스피린 투여군과 위약+아스피린 투여군에서 각각 0.8 % vs 0.6 %)과 두개 내 출혈(각각 0.5 % vs 0.7 %)은 두 그룹에서 낮고 비슷하게 나타났다.
– COMMIT연구에서 뇌 이외의 주요한 출혈 또는 뇌에서의 출혈은 위 표에서와 같이 두 그룹에서 낮고 비슷하게 나타났다. COMMIT연구에서 출혈이 발생한 환자수(%)는 다음과 같다.
* 주요한 출혈은 뇌에서의 출혈 또는 뇌 이외의 출혈로 사망에 이르거나 또는 수혈을 요하는 정도를 말함
** 주요한 뇌 이외의 또는 뇌에서의 출혈의 상관비율은 연령과 무관하였다. 연령에 따른 이 약 + 아스피린 투여군의 발생률은 60세 미만=0.3 %, 60 ～ 70세 = 0.7 %, 70세 이상 = 0.8 %로 나타났다. 위약+아스피린 투여군에서는 60세 미만 = 0.4 %, 60 ～ 70세 = 0.6 %, 70세 이상 = 0.7 %로 나타났다.
– ACTIVE-A 연구에서 주요한 출혈의 발생률은 이 약과 아스피린 병용투여군이 위약과 아스피린 투여군보다 높았으며(6.7 % 대 4.3 %), 주요한 출혈은 대부분 두개외 출혈이었고(5.3% 대 3.5%), 주로 위장관 출혈이었다(3.5 % 대 1.8 %). 두개내 출혈의 발생률은 이 약과 아스피린 투여군에서 더 높았다(1.4 % 대 0.8 %). 치명적인 출혈 및 출혈성 뇌졸중의 발생률은 두 군 사이에 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(치명적인 출혈: 1.1 % 대 0.7 %, 출혈성 뇌졸중: 0.8 % 대 0.6 %).
a: 판정된 사례
b: 출혈은 아니었으나 출혈성 뇌졸중으로 판단된 환자 1명 포함
c: 클로피도그렐+아스피린 군에서 연령에 따른 주요한 출혈의 발생률: 65세 미만=3.3 %, 65 ～ 75세=7.1 %, 75세 이상=8.3 %, 아스피린 단독 군에서의 연령에 따른 주요한 출혈의 발생률: 65세 미만=1.9 %, 65 ～ 75세=3.9 %, 75세 이상=6.0 %
*: 출혈성 뇌졸중과 경막하 혈종을 포함하는 두개내 출혈
– ACTIVE-W 연구에서, 주요한 출혈의 발생은 이 약과 아스피린 병용투여군과 경구용 항응고제 투여군 간에 유의한 차이가 없었다. 치명적인 출혈은 두 군에서 모두 낮게 보고되었다(0.21 % 대 0.33 %). 출혈의 총 발생률은 경구용 항응고제 투여군에 비해 이 약과 아스피린 병용투여군에서 유의하게 높게 나타났다.
a : 판정된 사례
b : 출혈은 아니었으나 출혈성 뇌졸중으로 판단된 환자 1명 포함
ACTIVE-A 연구와 ACTIVE-W 연구는 각각 ACTIVE 프로그램에 속한 개별 연구로서, 한 가지 이상의 혈관성 사건의 위험인자를 가지고 있는 심방세동 환자를 대상으로 하였다. 이들 환자 중, 피험자 등록 기준에 근거하여, Vitamin K 길항약(와르파린 등)을 투여 받기에 적합한 환자는 ACTIVE-W 연구에 배정되었고, Vitamin K 길항약을 투여 받기에 적합하지 않은 환자(Vitamin K 길항약을 투여 받을 수 없거나 환자가 원하지 않는 경우)는 ACTIVE-A 연구에 배정되었다.
ACTIVE-W 연구 결과, Vitamin K 길항약이 이 약과 아스피린 병용투여군에 비해 더 효과가 높았다.
2) 혈액학적 장애(호중구감소증/무과립구증 등)
– CAPRIE 연구에서, 중증의 호중구감소증(<0.450 G/L)이 6례 발생하였는데, 이중 이 약 투여군에서 4례(0.04 %), 아스피린 투여군에서 2례(0.02 %) 발생하였다. 이 약을 투여한 환자 9,599명중 2명의 호중구 수치가 0이었으나, 아스피린을 투여한 9,586명의 환자에서는 이러한 증상이 나타나지 않았다. 이 약 투여군의 4명의 환자 중, 1명은 세포독성 화학요법을 받고 있었으며 다른 1명은 이 약의 일시적 중단 후 회복되어 임상시험에 복귀하였다. ※ 이 약과 화학적으로 유사한 티클로피딘에 의한 중증의 호중구감소증 발생률은 0.8 %이었다(<0.450 G/L). 재생불량성 빈혈이 이 약 투여군에서 1례 발생하였다. 중증의 혈소판감소증(<80 G/L) 발생률은 이 약 투여군에서 0.2 %, 아스피린 투여군에서 0.1 %였으며, 혈소판 수가 30 G/L 이하로 감소한 사례는 매우 드물게 보고되었다. - CURE 연구에서, 혈소판감소증 발생률은 이 약과 아스피린 투여군에서 19명, 위약과 아스피린 투여군에서 24명, 무과립구증 발생률은 각각 3명씩으로 유사하게 나타났다. 이 약의 골수독성 위험은 상당히 낮지만, 이 약을 투여한 환자에서 열 또는 다른 감염 증상이 나타날 경우에는 골수독성의 가능성을 고려해야 한다. 3) 위장관계 증상 CAPRIE 연구에서, 전반적으로 이 약을 투여한 환자에서 위장관계 증상(예, 복부통, 소화 불량, 위장염 또는 변비)의 발생빈도는 27.1 %인데 비해, 아스피린을 투여한 환자에서는 29.8 %였다. CURE 연구에서의 위장관 증상의 발생빈도는 이 약과 아스피린 투여군에서 11.7 %, 위약과 아스피린 투여군에서 12.5 %였다. - CAPRIE 연구에서, 소화성(위 또는 십이지장) 궤양의 발생빈도는 이 약 투여군은 0.7 %, 아스피린 투여군은 1.2 %이었다. CURE 연구에서는 소화성(위 또는 십이지장) 궤양의 발생빈도는 이 약과 아스피린 투여군에서 0.4%, 위약과 아스피린 투여군에서 0.3 %였다. - CAPRIE 연구에서, 설사는 아스피린 투여군에서 3.4 %인데 비해 이 약 투여군에서는 환자의 4.5 %에서 보고되었다. 하지만, 중증은 거의 나타나지 않았다(이 약 투여군 0.2 %, 아스피린 투여군 0.1 %). CURE 연구에 의하면, 설사가 이 약과 아스피린 투여군에서 2.1 %, 위약과 아스피린 투여군에서 2.2 % 나타났다. - CAPRIE 연구에서, 위장관계 이상반응으로 투여를 중단한 환자의 빈도는 이 약 투여군에서 3.2 %, 아스피린 투여군에서는 4.0 %였다. CURE 연구에 의하면, 위장관계 이상반응으로 인해 투여가 중단된 환자의 빈도가 위약과 아스피린 투여군에서 0.8 % 인데 비해서 이 약과 아스피린 투여군에서는 0.9 %였다. 4) 발진 및 기타 피부 질환 - CAPRIE 연구에서, 이 약을 투여한 환자군 의 피부 및 피부 부속기관에서 이상반응 발생빈도는 15.8 %였고(중증 이상반응 0.7 %), 아스피린을 투여한 환자군 에서는 13.1 %였다(중증 이상반응 0.5 %). CURE 연구에서의 피부 및 피부 부속기관의 이상발생 빈도는 이 약과 아스피린 투여군에서는 4.0 %, 위약과 아스피린 투여군에서는 3.5 %였다. - CAPRIE 연구에서, 피부 및 피부 부속기관의 이상반응으로 이 약의 투여를 중단한 환자의 전반적인 발생 빈도가 1.5 %인 반면, 아스피린 투여군에서는 0.8 %였다. CURE 연구에 의하면, 피부 및 피부 부속기관의 이상반응으로 약의 투여를 중단한 환자의 발생 빈도가 이 약과 아스피린 투여군에서는 0.7 %, 위약과 아스피린 투여군에서는 0.3 %였다. 5) CAPRIE의 임상 연구에서 이 약과의 관련성과 관계없이 이 약을 투여받은 환자군에서 그 발현율이 2.5 % 이상인 이상반응은 아래표와 같았다. 평균 치료기간은 20개월이었고, 최장 치료기간은 3년이었다. * CAPRIE 연구에서, 이 약을 투여한 환자군 에서 2.5 % 이상 나타난 이상반응 6) CURE 연구에서, 이 약과의 관련성과 관계없이 이 약을 투여받은 환자군에서 그 발현율이 2.0 % 이상인 이상반응은 아래 표와 같다. * CURE 연구에서, 이 약을 투여한 환자군 에서 2.0 % 이상 나타난 이상반응 * 적당한 다른 표준요법제가 치료중 사용되었다. 7) 그 외에, CAPRIE 또는 CURE 연구에서 이 약 투여와 관련 없이 환자의 1 ～ 2.5 %에서 나타난 발현 가능성이 있는 중요한 이상반응들은 다음과 같다. 일반적으로, 이 증상들의 빈도는 아스피린 투여군(CAPRIE 연구에서) 또는 위약과 아스피린 투여군(CURE 연구에서)과 유사하였다. (1) 자율신경계 : 실신, 심계항진 (2) 전신 : 무력증, 발열, 헤르니아 (3) 심혈관계 : 심부전, 심방세동 (4) 중추 및 말초 신경계 : 다리 경련, 감각 감퇴증, 신경통, 감각이상증, 어지럼 (5) 소화기계 : 변비, 구토 (6) 간담도계 : 간효소의 증가 (7) 대사와 영양 : 통풍, 고요산혈증, 비단백질성 질소(NPN)의 증가 (8) 근골격계 : 관절염. 관절증 (9) 정신계 : 불안, 불면증 (10) 혈액 및 림프계 : 빈혈, 위장관 출혈, 혈종, 혈소판 감소 (11) 호흡기계 : 폐렴, 부비동염 (12) 피부 및 피부 부속기관 : 습진, 피부 궤양 (13) 비뇨기계 : 방광염 (14) 눈 : 백내장, 결막염 8) CAPRIE 또는 CURE 연구에서, 이 약 투여와 관련 없이 1 % 이하로 드물게 보고되었지만 임상적으로 중요하고 발현 가능성이 있는 중증의 이상반응은 다음과 같다. 일반적으로 이들 증상의 빈도는 아스피린 투여군(CAPRIE 연구에서) 또는 위약과 아스피린 투여군(CURE 연구에서)과 유사하였다. (1) 전신 : 알레르기 증상, 허혈성 괴사 (2) 심혈관계 : 전신 부종 (3) 소화기계 : 위염, 출혈성 위장염, 십이지장 궤양, 위궤양, 천공성 위궤양, 상부 위장관 궤양 출혈, 고창 (4) 간담도계 : 빌리루빈혈증, 감염성 간염, 지방간 (5) 혈소판, 출혈과 응고성 질환 : 출혈성 관절증, 혈뇨증, 객혈, 두개내출혈, 후복막 출혈, 수술상처출혈, 안구출혈, 폐출혈, 자반 알레르기, 혈소판감소증, 출혈시간 증가 (6) 혈액 및 림프계 : 재생불량성 빈혈, 혈색소감소 빈혈, 무과립구증, 과립구감소증, 백혈병, 백혈구감소증, 호중구감소증, 호산구증가증 (7) 생식기계 : 월경 과다 (8) 호흡기계 : 혈흉증 (9) 피부 및 피부 부속기관 : 대수포진, 홍반성 피진, 반점상구진, 두드러기 (10) 비뇨기계 : 신기능 이상, 급성 신부전 9) 외국에서의 시판 후 사용을 통해 보고된 이상반응을 발현부위별로 구분하고, 다음의 정의에 따라 빈도별로 아래에 나타내었다. : 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) (1) 혈액 및 림프계 : - 매우 드물게, ① 중증의 출혈 : 주로 피부(자반), 근골격계(출혈성 관절증, 혈종), 안구(결막, 안구내, 망막 부위) 및 기도 부위에서의 출혈(객혈, 폐출혈), 비출혈, 혈뇨 및 수술 상처의 출혈 ② 치명적인 출혈(특히, 두개골내, 위장관계 및 후복막강 출혈) - 매우 드물게 무과립구증, 재생불량성 빈혈/범혈구감소증 및 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP)(1/200,000 노출 환자), 중증의 혈소판감소증(혈소판 수치≤30 x 109/L) (2) 면역계 : 매우 드물게, 아나필락시스모양 반응, 혈청병 (3) 정신계 : 매우 드물게, 혼돈, 환각 (4) 신경계 : 매우 드물게, 미각 이상 (5) 혈관계 : 매우 드물게, 혈관염, 저혈압 (6) 호흡기계 : 매우 드물게, 기관지경련, 간질성폐렴 (7) 소화기계 : 매우 드물게, 대장염(궤양성 대장염 또는 림프구성 대장염 포함), 췌장염, 위염, 구내염 (8) 간담도계 : 매우 드물게, 간염, 급성 간부전 (9) 피부 및 피하조직 : 매우 드물게, 반점상구진 또는 홍반성 피진, 두드러기, 가려움, 혈관부종, 수포성 피부염(다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) 등), 습진, 편평태선 (10) 근골격계 : 매우 드물게, 관절통, 관절염, 근육통 (11) 신장 및 비뇨기계 : 매우 드물게, 사구체병증 (12) 전신 및 투약부위 : 매우 드물게, 발열 (13) 검사치 이상 : 매우 드물게, 간기능 수치 비정상, 혈액 크레아티닌 증가 10) 국내 시판 후 조사결과 (1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,295명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 9.78 %(420례/4,295례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 6.50 %(279례/4,295례)이다. 현기증이 1.19 %(51례)로 가장 많았고, 그 다음은 소화불량 1.12 %(48례), 두통 1.07 %(46례)의 순으로 나타났다 (2) 이 외에 1 % 미만으로 보고된 이상반응은 다음과 같다. ① 중추 및 말초신경계 : 운동기능감소증, 진전, 음성장애, 비정상보행, 과운동증, 운동실조, 지각이상 ② 소화기계 : 변비, 구역, 설사, 궤양, 복통, 식욕부진, 구토, 딸꾹질, 구갈, 연하곤란, 혀질환 ③ 정신신경계 : 불면, 우울증, 건망증, 불안, 경면, 사고이상, 비정상 행동 ④ 골격근계 : 관절통, 근육통, 요통, 관절증 ⑤ 전신 : 흉통, 체중감소, 체중증가, 안면홍조, 피로, 무력, 경직, 얼굴부종, 실신 ⑥ 혈액계 : 자반병, 혈변, 비출혈, 출혈, 뇌출혈, 혈종, 혈뇨증, 객혈, 근육출혈, 두개내출혈, 안구출혈, 치은출혈, 혈소판감소증, 빈혈 ⑦ 호흡기계 : 기침, 호흡곤란, 비염 ⑧ 감각기관 : 시각이상, 시야장애, 안구건조증, 일시적 실명, 충혈, 이명, 미각도착 ⑨ 요로계 : 배뇨장애, 빈뇨증, 비단백질소증가, 요독증, 혈중요소질소 증가 ⑩ 대사 및 영양 : 저혈당증, 고요산혈증 ⑪ 간담도계 : 간효소 증가, ALT 상승, 간기능 이상 ⑫ 심혈관계 : 다리부종, 부정맥, 서맥, 심계항진 ⑬ 피부 및 부속기계(투여부위 포함) : 발진, 가려움, 접촉피부염 ⑭ 생식기계 : 여성형 유방, 전립선특이항원(PSA) 상승 (3) 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응 중 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 식욕부진, 체중감소 각 7건, 시각이상 4건, 경면, 체중증가, 안면홍조 각 3건, 운동기능감소증, 구갈, 건망증, 사고이상, 빈뇨증, 부정맥 각 2건, 진전, 음성장애, 비정상보행, 과운동증, 운동실조, 딸꾹질, 연하곤란, 혀질환, 비정상 행동, 경직, 시야장애, 안구건조증, 일시적 실명, 충혈, 배뇨장애, 요독증, 저혈당증, 서맥, 이명, 접촉피부염, 여성형유방, PSA 상승 각 1건으로 보고되었다.
플래리스정 효능과 복용법 및 주의사항 알아볼까요?
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플래리스정 효능과 복용법 및 주의사항 알아볼까요?
안녕하세요.
오늘은 플래리스정의 효능, 효과, 복용법 및 주의사항에 대해서 몇가지 포스팅할려고 합니다.
자신이 먹고 있거나 먹게될 약이 어떤 효능이 있고 주의해야할 부작용은 무엇이 있는지 알아야겠지요?
플래리스정은 전문 의약품으로 처방전이 있어야 하고 약국에서 구입이 가능한 의약품입니다.
▤ 플래리스정 상세 정보
식약처 분류 – 개개의 기관계용 의약품 > 순환계용약 > 동맥경화용제로 구분됩니다.
제조 – 삼진제약에서 제조해서 판매하고 있습니다.
보관방법은 기밀용기에 담아서, 실온(1~30℃)에 보관하시면 됩니다.
보험코드는 647802630 입니다. 참고하세요..
▨ 플래리스정 효능과 복용법
플래리스정의 형태는 분홍색의 원형 필름코팅정제로 되어 있으며, 클로피도그렐황산염 97.875mg의 성분으로 구성되어 있습니다.
효능 – 다음 질환의 치료제로 쓰는 약입니다.
1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선
2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선
3. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 성인 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소
복용법 –
○ 성인
1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성 질환이 있는 환자에는 클로피도로그렐로서 1일 1회 75 mg을 경구투여한다.
2. 급성관상동맥증후군(불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색)이 있는 환자에는 이 약 투여개시 일에 이 약으로서 1일 1회 300 mg을 부하용량(loading dose)으로 시작하고 이후에 1일 1회 75 mg을 유지용량으로 경구투여한다. 이 때 아스피린 75 ～ 325 mg을 1일 1회 이 약과 병용투여 하여야 한다.
3. 심방세동 환자에는 이 약으로서 1일 1회 75 mg을 경구투여한다. 이 때 아스피린 75 ～ 100 mg을 1일 1회 이 약과 병용투여 하여야 한다.
○ 신장애 환자 : 신장애 환자에서 치료 경험은 제한적이다.
○ 간장애 환자 : 출혈 체질의 중등도 간질환 환자에서 치료경험은 제한적이다.
이 약은 음식물의 섭취와 상관없이 투여할 수 있다.
▧ 플래리스정 사용상 주의사항
아래와 같은 사람은 투약을 하지 않는 것이 좋다고 하니 반드시 지켜주세요.
1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 출혈이 있는 환자 (소화성궤양, 두개내 출혈, 혈우병, 소화관 출혈, 요로 출혈, 각혈, 유리체 출혈 등)
3) 중증의 간 손상 환자
4) 수유부
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. (유당함유제제 한함)
▧ 플래리스정 기타 주의사항(이상반응)
플래리스정의 복용시 기타 주의할 사항(이상반응)은 아래의 이미지를 참고해주세요..
플래리스정의 복용 후 이상반응(부작용) 발생시 즉시 복용을 중단하고 의사나 약사와 상의하세요..
지금까지 플래리스정 효능과 복용법 및 주의사항에 대해서 알아보았습니다.
히포크라테스는 이런 말을 했다고 합니다.
‘음식으로 못 고치는 병은 약으로도 못 고친다.’
건강할때 자기 관리를 잘하셔서 가능하면 약에 의존하는 일이 없었으면 합니다.
약은 보조제로 여기시고 오늘하루도 건강하게 지내시기 바랍니다.
감사합니다.
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삼진제약, 고용량 클로피도그렐 ‘플래리스 300mg’ 발매
삼진제약은 고용량 클로피도그렐 성분 항혈전제 ‘플래리스 300mg’을 출시했다고 12일 밝혔다.
삼진제약 ‘플래리스300mg’ 제품이미지.
기존 제제인 ‘플래리스 75mg’은 급성 관상동맥 증후군 환자의 ‘스텐트(Stent)’ 시술 전 초기 부하용량(loading dose)으로 4정을 복용해야 했는데 이번에 발매된 고용량 ‘플래리스 300mg’은 1회 1정 복용으로 충분해 편의성을 높였다. 약가 또한 기존 제제 대비 38% 저렴하다.
클로피도그렐제제의 2020년도 전체 시장규모는 유비스트 기준 오리지널, 개량신약, 제네릭을 포함해 약 3,600억원을 기록했으며, 이 중 ‘플래리스정’은 약 560억원대로 제네릭 처방 중 1위를 기록하고 있다.
삼진제약은 2007년 ‘플래리스정’을 처음 출시한 이후 2년 뒤인 2009년 3월, 국내 최초로 원료 합성에 성공하며 자체 개발 제네릭을 생산할 수 있게 됐다. 또 서울대병원 심혈관센터, 연세대 신촌 세브란스병원, 고려대 안암병원, 가천의대 길병원 심장내과 등 유수의 대학병원에서 활발한 임상연구를 진행하는 등 약효에 대한 안정성을 지속적으로 높였다.
삼진제약은 2013년 클로피도그렐 황산수소염 원료를 집중 생산하고자 충북 오송에 합성 공장을 설립, 우수 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(BGMP) 적합 인증을 받았고 이를 기반으로 원료 해외수출을 활발히 추진해오고 있다.
2015년 모로코와 인도네시아에 ‘플래리스정’ 제제 기술을 이전하며 이집트 및 인도네시아에 상업용 원료를 수출하고 있으며 싱가포르, 필리핀, 베트남, 캄보디아에는 완제품을 수출하고 있다. 또한 중동지역에도 추가적인 완제품 등록이 진행 중에 있어 플래리스 완제품 및 클로피도그렐 원료의 수출 규모는 지속적으로 증대될 전망이다.
삼진제약 마케팅부 정우신 팀장은 “급성 관상동맥 증후군으로 인한 국내 연간 PCI시술건수는 약 6만여 건으로 추산되고 있다. 이러한 여건에서 항혈전제 리딩제품으로 성장한 국내 클로피도그렐 제제 제네릭 1위 ‘플래리스’의 첫 라인업 확장인 고용량 ‘플래리스 300mg’ 출시는 삼진제약이 항혈전제, NOAC 등 심질환 영역에서의 시장 영향력을 더욱 강화시킬 수 있는 계기가 될 것”라고 포부를 밝혔다.
플래리스정 효능 효과, 주의사항, 사용방법, 성분, 부작용
안녕하세요.
이번 시간에는 플래리스정 의약품의
효능 효과, 사용 방법, 부작용, 주의사항에 대해서 알려 드리겠습니다.
전문 의약품으로 병원에서 처방 및 약국에서 구입 약을 받으셨을 겁니다.
전문의 처방이 있어야 되는 약으로 제 포스팅을 보시고
플래리스정 의약품의 궁금증을 해결 하시기 바랍니다.
플래리스정은 삼진제약에서 제조 및 유통하고 있습니다.
식약처에서는 개개의 기관계용 의약품 – 순환계용약 – 동맥경화용제으로 분류하고 있습니다.
전문 의약품으로써 전문 의사의 처방전이 필요 합니다.
혹시 모르니 보험 코드도 알려 드리겠습니다.
코드 번호는 647802630 입니다.
전문의와 상담 후에 사용하시기 바랍니다.
플래리스정에 대해서 자세히 알아 보겠습니다.
플래리스정 효능 효과
플래리스정은 분홍색의 원형 필름코팅정제으로 되어 있는 약품 입니다.
클로피도그렐황산염 97.875mg의 성분이 포함 되어 있습니다.
보관하실때는 실온(1~30℃)에서 기밀용기에 보관하셔야 됩니다.
플래리스정은 아래와 같은 질병에 효과가 있습니다.
플래리스정 용법용량
연령 및 증상에 따라 적절히 증감 복용하시기 바랍니다.
플래리스정 사용상 주의사항
★ 아래 해당되시는 분들은 사용 하시면 안됩니다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 출혈이 있는 환자
– 소화성궤양, 두개내 출혈, 혈우병, 소화관 출혈, 요로 출혈, 각혈, 유리체 출혈 등
3) 중증의 간 손상 환자
4) 수유부
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
★ 첨부한 사진에 해당 되시는 분들은 신중하게 약을 드셔야 됩니다.
주의 사항을 잘 읽어 보세요. 잘못 드시면 부작용이 발생할 수도 있습니다.
플래리스정 부작용
아래와 같은 증상이 나타나면 전문의사와 상담하시기 바랍니다.
이상으로 플래리스정 약품의
효능 효과, 주의사항, 용법용량, 부작용 등에 대해서 알아 봤습니다.
약품을 원래 있던 제품용기가 아닌 다른 약들과 같이 보관하시면 오남용의 사고가 발생할 수도 있습니다.
자기 관리를 잘 하셔서 약은 보조제로 여기시고 오늘 하루도 건강하게 지내시기 바랍니다.
플래리스정 성분 및 효능부터 가격 정리
오늘은 든실이네 382번째 건강 이야기 “플래리스정” 관하여 설명을 드리고자 합니다. 요즘 처럼 날씨가 추운 계절에는 일년 중에서 심근경색 및 뇌졸중 환자가 많이 발생하고 있습니다. 오늘 이야기할 주제는 이러한 증상과 관련이 있으며, 이미 플래리스정 제품에 대해 한 번쯤 들어본적이 있는 분들도 꽤 존재할 것입니다. 나이가 있는 중년분들에게는 혈관건강이 심장 질환뿐만 아니라 뇌질환 등 다양한 증상과 상관관계가 있는 만큼, 혈관건강에 좋은 음식 및 영양제, 그리고 치료약이 각광받고 있습니다. 구체적으로 플래리스정 성분 및 효능부터 가격에 대해 정리하는 시간을 가져보겠습니다.
플래리스정 성분 및 효능에 대해 궁금합니다
성분 및 효능에 대해 알아보기 전에 먼저, 어떠한 제품인지 궁금해하실 수 있습니다. 플래리스정이란 국내 제약회사 중 하나인 삼진제약에서 제조한 동맥경화용제를 의미합니다.
한국 식약처에서는 동맥경화용제로 분류되어 있으며, 흔히 뇌졸중이나 심근경색 치료약으로 많이 알려져 있습니다. 지난 든실이네 건강 data에서 이야기 나누었던 플라빅스 제품과 함께 혈전 생성을 억제하는 항혈전제로서 동맥경화를 예방하는 데 효과적으로 작용합니다. 동맥경화는 동맥혈관내부에 지속적인 상처로 하여금 염증반응이 발생하면, 점점 두꺼워져 막히게 됨으로서 죽상동맥질환으로 불리기도 합니다. 이렇게 동맥경화 증상이 상당히 악화된 경우, 수술적인 치료가 요구될 수 있으며 무엇보다도 서론에서 언급했듯이 증상이 악화되기 전에 운동 및 음식이나 영양제 등으로 혈관건강을 관리하는 것이 현명합니다.
아마도 이번 글을 읽고 있는 분들은 이미 플래리스정을 복용중인 경우가 꽤 있을 것입니다. 그러면 구체적으로 플래리스정 효능에 대해 숙지할 필요 있으며, 효능은 성분으로부터 비롯되는만큼 플래리스정에 함유된 성분은 다음과 같습니다.
클로피도그렐황산수소염 97.875mg (클로피도그렐 75mg)
위 성분에서 알 수 있듯이 단일 성분으로서 클로피도그렐(Clopidogrel)성분이 75mg 함유되어 있습니다. 클로피도그렐(Clopidogrel)성분은 ADP 수용체 길항제에 속하는 물질로서, 플래리스정 뿐만 아니라 다른 항혈전제에서도 쉽게 찾아볼 수 있기도 합니다. 구체적인 플래리스정 약리작용은 혈소판 응집을 유도한 ADP(adenosine diphosphate)라는 성분이 수용체에 결합하여 작용하는 것을 방해하는 역할을합니다. 그로 인해 혈소판 응집이 억제되며, 혈관 내에 혈전이 생성되는 것을 방지하여 심근경색 및 뇌졸중의 재발을 방지하는 데 효능이 존재합니다.
ADP 수용체 길항제 성분의 약물로는 클로피도그렐 뿐만 아니라 티클로피딘, 프라수그렐 등이 존재하며, 주로 뇌혈관 질환이나 관상동맥 수술 후 예방 목적으로 사용되고 있습니다. 이러한 플래리스정 효능으로 인해 혈전의 위험이 있는 질환에 아스피린만으로는 충분한 치료 효과를 얻지 못하였을 때, 부작용 위험이 적어 플래리스정을 추가 사용하기도 합니다.
플래리스정 제품은 전문의약품으로 분류되며, 치료약으로서 효능뿐만 아니라 부작용의 우려도 고려안할 수 없습니다. 따라서, 나이가 있는 중년분들에게는 혈관건강이 악화되기 전 상태를 유지하는 것이 권장되며, 식후 혈관건강 및 혈압 관리에 도움을 제품을 찾아보시면 무료로 30일 분량의 샘플을 제공하거나 상담을 해주는 곳이 상당히 많습니다.
만일, 과체중이거나 흡연중인 분들에게는 더욱 각별한 주의가 필요하며, 혈관건강에 좋은 음식 및 영양제와 함께 운동을 병행할 경우, 더욱 효과적이라는 점 참고하셨으면 하는 바람입니다.
플래리스정 가격에 대해 궁금합니다
지금까지 플래리스정 성분 및 약리작용에 의한 효능에 대해 자세히 알아보았으며, 가격에 대해 궁금해하실 수 있습니다. 삼진제약 플래리스정은 약학정보원에 의하면 전문의약품에 해당하며, 의사의 처방전에 의해 구매 가능한 제품입니다. 다만, 플래리스정의 경우 급여항목으로서 보험급여적용이 가능한 약이라는 점 숙지할 필요 있습니다. 포장단위는 병으로서 30정, 300정 단위와 상자로 구성된 30정 단위로 판매되고 있으며, 구체적인 가격은 다음과 같습니다.
플래리스정 가격: 1,147원 (1정 보험급여 기준, 부가세 포함)
복용법은 본인의 증상에 따라 다소 차이가 있으나, 클로피도그렐(Clopidogrel)성분 기준 1일 1회 75mg을 경구투여하는 것을 권장하고 있습니다. 치료약인 만큼 효능뿐만 아니라 부작용을 고려안할 수 없습니다. 우려되는 플래리스정 부작용으로는 출혈이 있는 환자나 중증의 간 손상 환자의 경우 복용을 피하는 것이 권장됩니다.
또한, 간질환 환자 및 신장애 환자, 고혈압이 지속되는 경우, 저체중 환자의 경우, 부작용이 발생할 수 있으므로 복용 전에 신중하게 복용여부를 결정하여야 하는 점 숙지할 필요 있습니다. 만일, 뇌졸중 환자의 경우 아스피린과 병용하였을 때 주요한 출혈이 증가하였다는 부작용 사례가 있으므로 주의가 필요합니다. 이러한 부작용 및 사용상의 주의사항은 본문에서 언급한 내용외에도 다양하게 존재하며, 물론 플래리스정은 전문의약품으로서 의사와 충분한 상의 후에 복용여부가 결정되는 만큼 큰 부작용 우려는 안하여도 무방합니다.
정리
삼진제약 플래리스정은 동맥경화용제로서 혈관 내에 혈전이 발생하는 것을 억제하여 심근경색 및 뇌졸중의 재발을 방지하는데 효과적인 약입니다. 다만, 본문에서도 언급했듯이 플래리스정은 전문의약품으로서 치료약에 해당하므로, 부작용의 우려를 고려안할 수 없으며, 보편적으로 권장되기 보다는 혈관건강에 좋은 음식 및 영양제 등으로 건강 관리하는 것이 무엇보다도 중요합니다.
이번 포스트에서는 플래리스정 성분 및 효능부터 가격에 대해 정리하는 시간을 가져보았습니다. 오늘 내용은 나이가 있는 중년 및 노년분들이 관심이 많은 주제이기도 합니다. 이번 내용을 통해 또 하나의 약 지식이 쌓였으며, 혈관건강에 관심이 있거나 증상을 개선하고자 하는 분들에게 조금이나마 도움이 되었으면 하는 바람입니다. 지금까지 든실이 이었으며, 오늘도 활기차고 건강한 하루 되십시오.
플래리스정 효능 부작용 정보
플래리스정
효과 부작용 주의사항
안녕하세요! 오늘보다 더 건강한 내일을 위해 의약품 정보 알려드리는 리프레쉬입니다.
오늘 제가 알려드릴 의약품은 플래리스정입니다.
플래리스정
이 글은 플래리스정에 대한 효과·효능부터 복용법, 부작용, 복용시 주의사항에 대한 모든 정보를 포함하고 있으니 끝까지 꼼꼼하게 읽으셔서 안전하게 복용하는데 도움 받으시길 바랍니다.
플래리스정
플래리스정은(는) 삼진제약에서 제조(수입)하였고, 단일 성분의 전문의약품으로 분류됩니다.
이 의약품은 혈소판 응집을 억제하여 혈전 생성을 방지하는 약 이니 참고하시길 바랍니다.
˙ 식약처 분류
: 개개의 기관계용 의약품 > 순환계용약 > 동맥경화용제
˙성분정보
: Clopidogrel Bisulfate 클로피도그렐황산염 97.875mg (클로피도그렐(으)로서 75mg)
˙ 성분 별 약효
: Clopidogrel Bisulfate : 혈액 및 조혈기관 질환 > 항응고제 > 항혈소판제 > Adenyl Cyclase 활성화
★글씨가 작게 보이시는 분들은 크게해서 보세요★
플래리스정 효과 및 효능은 다음과 같습니다.
플래리스정의 올바른 복용법
플래리스정 복용 시 주의사항 확인하세요!
– 다음 환자는 복용시 위험할 수 있으므로 복용하지 마시길 바랍니다.
– 다음 환자는 복용 전 전문가 or 의사와 상담 후 복용하시길 바랍니다.
플래리스정을(를) 복용할 시 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있으니 주의하시길 바랍니다.
– 다음과 같은 사람들은 의약품 복용 전 참고하시길 바랍니다.
지금까지 플래리스정에 대한 정보를 알려드렸는데요, 의약품은 드시기 전에 반드시 주의사항이나 부작용 등을 미리 체크하시길 바랍니다.
또한 복용 중 부작용 등의 이상반응이 나타날 시 즉시 복용을 멈추고 , 전문가 or 의사와 상담하신 후에 복용 지속 여부를 결정 하시는 것이 좋습니다.
플래리스정 의약품 정보가 도움되셨길 바라며 다음에 새로운 의약품 정보로 돌아오겠습니다^^!
어제보다 건강한 오늘, 오늘보다 건강한 내일을 위하여 꾸준하게 건강 정보 전달해 드리겠습니다 🙂
끝까지 읽어주셔서 감사하고, 의약품 정보 알려주는 리프레쉬였습니다.
★[팜포트]-플래리스정 (황산수소클로피도그렐, Clopidogrel) [삼진제약] ( 약품정보 / 복약안내문 / 생활요법 )- 항혈전제(뇌졸중, 협심증 등)
☞ 인터넷 검색창에서 “팜포트+약품명” 을 치시면
◈ 본 정보는 의약품 허가사항 및 약학이론과 실제 임상경험을 기초로하여 약에 대한 전문가인 여러 약사님들이 심혈을 기울여 정리하고
함께 만든 참고자료입니다. 본 내용이 실제 사용 목적과 다를 수 있으며, 정확성에 대하여 어떤 의약학적, 법률적 공신력을 보증할 수
없으므로 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 약물치료를 받으시기 바랍니다.
올바른 의약품 사용으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 우리 자신을 보호하는 데
조금이나마 도움이 될 수 있길 희망합니다.
키워드에 대한 정보 플래 리스 정
다음은 Bing에서 플래 리스 정 주제에 대한 검색 결과입니다. 필요한 경우 더 읽을 수 있습니다.
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