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- 조직상황 4.1 조직과 조직상황의 이해 4.2 이해관계자의 니즈와 기대 이해 4.3 품질경영시스템 적용범위 결정 …
- 리더십 5.1 리더십과 의지표명 5.2 방침 5.3 조직의 역할, 책임 및 권한
- 기획 6.1 리스크와 기회를 다루는 조치 6.2 품질목표와 품질목표 달성 기획
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ISO 9001(2015)_품질경영시스템_요구사항_국문 요건집
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Source: www.isopass.or.kr
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ISO 9001 – 품질경영시스템 인증
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ISO 9001 / ISO 14001 개정판(2015) 인증전환 가이드 및 기준
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- Date Published: 2019. 2. 25.
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품질경영시스템 인증
ISO 9001
품질경영시스템(Quality Management System, QMS)이란, 최고경영자가 중심이 되어서 고객요구사항 및 고객만족, 품질확보를 통해 기획, 설계, 구매, 생산, 납품, 서비스 등 경영활동에 전반에 걸쳐 모든 조직 구성원이 참여하는 전사적 경영관리시스템 입니다. 국가별, 산업별로 다르게 정해져 있는 품질시스템 요구사항을 ISO 국제표준화기구에서 국제적 통상활동을 원활히 하기위해 1987년도에 제정된 품질경영에 관한 국제표준규격입니다. 1994년 1차 개정, 2000년 2차 개정, 2008년 3차 개정, 2015년 4차 개정이 되었습니다. ISO 9001은 품질에 영향을 주는 프로세스를 표준화하고, 문서화된 정보를 요구하고 있습니다. ISO 9001 인증은 제품 및 용역(서비스)에 대한 품질 인증이 아니며, 제품 및 용역을 생산하고, 제공하는데 있어서 품질경영시스템을 평가하여 인증하는 제도입니다.
[ISO 9001 요구사항의 이해] 7항 지원(D)의 내용 및 심사 대응 체크리스트
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[ISO 9001 요구사항의 이해]7항 지원(D)의 내용 및 심사 대응 체크리스트
7항. 지원 (D)
7.1 자원
7.1.1 일반사항
조직은 품질경영시스템의 수립, 실행, 유지 및 지속적 개선에 필요한 자원을 정하고 제공하여야 한다.
조직은 다음 사항을 고려하여야 한다.
a) 기존 내부 자원의 능력과 제약사항
b) 외부공급자로부터 획득할 필요가 있는 것
7.1.2 인원
조직은 품질경영시스템의 효과적인 실행, 그리고 프로세스의 운용과 관리에 필요한 인원을 정하고 제공하여야 한다.
7.1.3 기반구조
조직은 프로세스의 운용에 필요한, 그리고 제품 및 서비스의 적합성 달성에 필요한 기반구조를 결정, 제공 및 유지하여야 한다.
비 고 기반구조에는 다음이 포함될 수 있다.
a) 건물 및 연관된 유틸리티
b) 장비(하드웨어, 소프트웨어 포함)
c) 운송자원
d) 정보통신 기술
7.1.4 프로세스 운용 환경
조직은 프로세스 운용에 필요한, 그리고 제품 및 서비스의 적합성 달성에 필요한 환경을 결정, 제공 및 유지하여야 한다.
비 고 적절한 환경은, 다음과 같이 인적 요인과 물리적 요인의 조합이 될 수 있다.
a) 사회적(예: 비차별, 평온, 비대립)
b) 심리적(예: 스트레스 완화, 극심한 피로 예방, 정서적 보호)
c) 물리적(예: 온도, 열, 습도, 밝기, 공기흐름, 위생, 소음)
이러한 요인은 제공되는 제품 및 서비스에 따라 상당히 달라질 수 있다.
사진 = unsplash ; freddie-marriage-vSchPA-YA_A-unsplash
7.1.5 모니터링 자원과 측정 자원
7.1.5.1 일반사항
제품 및 서비스가 요구사항에 대하여 적합한지를 검증하기 위하여 모니터링 또는 측정이 활용되는 경우, 조직은 유효하고 신뢰할 수 있는 결과를 보장하기 위하여 필요한 자원을 정하고 제공하여야 한다.
조직은 제공되는 자원이 다음과 같음을 보장하여야 한다.
a) 수행되는 특정 유형의 모니터링과 측정 활동에 적절함
b) 자원의 목적에 지속적으로 적합함(fitness)을 보장하도록 유지됨
조직은 모니터링 자원과 측정 자원의 목적에 적합하다는 증거로, 적절한 문서화된 정보를 보유하여야 한다.
7.1.5.2 측정 소급성(traceability)
측정 소급성이 요구사항이거나, 조직이 측정결과의 유효성에 대한 신뢰 제공을 필수적인 부분으로 고려하고 있는 경우, 측정장비는 다음과 같아야 한다.
a) 규정된 주기 또는 사용 전에, 국제 또는 국가 측정표준에 소급 가능한 측정표준에 대하여 교정 또는 검증 혹은 두 가지 모두 시행될 것. 그러한 표준이 없는 경우, 교정 또는 검증에 사용된 근거는 문서화된 정보로 보유될 것
b) 측정장비의 교정 상태를 알 수 있도록 식별될 것
c) 교정상태 및 후속되는 측정 결과를 무효화할 수 있는 조정, 손상 또는 열화로부터 보호될 것
조직은 측정장비가 의도한 목적에 맞지 않는 것으로 발견된 경우, 이전 측정 결과의 유효성에 부정적인 영향을 미쳤는지 여부를 규명하고, 필요하다면 적절한 조치를 취하여야 한다.
사진 = unsplash ; michal-jakubowski-oQD9uq4Rd4I-unsplash
7.1.6 조직의 지식
조직은 프로세스 운용에 필요한, 그리고 제품 및 서비스의 적합성 달성에 필요한 지식을 정하여야 한다.
이 지식은 유지되고, 필요한 정도까지 이용 가능하여야 한다.
변화하는 니즈와 경향(trend)을 다룰 경우, 조직은 현재의 지식을 고려하여야 하고, 추가로 필요한 모든 지식 및 요구되는 최신 정보의 입수 또는 접근 방법을 정하여야 한다.
비 고 1 조직의 지식은 조직에게 특정한 지식으로, 일반적으로 경험에 의해 얻어진다. 이는 조직의 목표를 달성하기 위하여 활용되고 공유되는 정보이다.
비 고 2 조직의 지식은 다음을 기반으로 할 수 있다.
a) 내부 출처(예: 지적 재산, 경험에서 얻은 지식, 실패 및 성공한 프로젝트로부터 얻은 교훈, 문서화되지 않은 지식 및 경험의 포착과 공유, 프로세스, 제품 및 서비스에서 개선된 결과)
b) 외부 출처(예: 표준, 학계, 콘퍼런스, 고객 또는 외부 공급자로부터 지식 수집)
사진 = unsplash ; sharon-mccutcheon-eMP4sYPJ9x0-unsplash
7.2 역량/적격성
조직은 다음 사항을 실행하여야 한다.
a) 품질경영시스템의 성과 및 효과성에 영향을 미치는 업무를 조직의 관리하에 수행하는 인원에 필요한 역량을 결정
b) 이들 인원이 적절한 학력, 교육훈련 또는 경험에 근거하여 역량이 있음을 보장
c) 적용 가능한 경우, 필요한 역량을 얻기 위한 조치를 취하고, 취해진 조치의 효과성을 평가
d) 역량의 증거로 적절한 문서화된 정보를 보유
비 고 적용할 수 있는 조치에는, 예를 들어 현재 고용된 인원에 대한 교육훈련 제공, 멘토링이나 재배치 실시, 또는 역량이 있는 인원의 고용이나 그러한 인원과의 계약 체결을 포함할 수 있다.
7.3 인식
조직은, 조직의 관리 하에 업무를 수행하는 인원이 다음 사항을 인식하도록 보장하여야 한다.
a) 품질방침
b) 관련된 품질목표
c) 개선된 성과의 이점을 포함하여, 품질경영시스템의 효과성에 대한 자신의 기여
d) 품질경영시스템의 요구사항에 부적합한 경우의 영향
7.4 의사소통
조직은 다음 사항을 포함하여 품질경영시스템에 관련되는 내부 및 외부 의사소통을 결정하여야 한다.
a) 의사소통 내용
b) 의사소통 시기
c) 의사소통 대상
d) 의사소통 방법
e) 의사소통 담당자
사진 = unsplash ; campaign-creators-gMsnXqILjp4-unsplash
7.5 문서화된 정보
7.5.1 일반사항
조직의 품질경영시스템에는 다음 사항이 포함되어야 한다.
a) 이 표준에서 요구하는 문서화된 정보
b) 품질경영시스템의 효과성을 위하여 필요한 것으로, 조직이 결정한 문서화된 정보
비 고 품질경영시스템을 위한 문서화된 정보의 정도는, 다음과 같은 이유로 조직에 따라 다를 수 있다.
― 조직의 규모, 그리고 활동, 프로세스, 제품 및 서비스의 유형
― 프로세스의 복잡성과 프로세스의 상호 작용
― 인원의 역량
7.5.2 작성(creating) 및 갱신
문서화된 정보를 작성하거나 갱신할 경우, 조직은 다음 사항의 적절함을 보장하여야 한다.
a) 식별 및 내용(description)(예: 제목, 날짜, 작성자 또는 문서번호)
b) 형식(예: 언어, 소프트웨어 버전, 그래픽) 및 매체(예: 종이, 전자 매체)
c) 적절성 및 충족성에 대한 검토 및 승인
7.5.3 문서화된 정보의 관리
7.5.3.1 품질경영시스템 및 이 표준에서 요구되는 문서화된 정보는, 다음 사항을 보장하기 위하여 관리되어야 한다.
a) 필요한 장소 및 필요한 시기에 사용 가능하고 사용하기에 적절함
b) 충분하게 보호됨(예: 기밀유지 실패, 부적절한 사용 또는 완전성 훼손으로부터)
7.5.3.2 문서화된 정보의 관리를 위하여, 다음 활동 중 적용되는 사항을 다루어야 한다.
a) 배포, 접근, 검색 및 사용
b) 가독성 보존을 포함하는 보관 및 보존
c) 변경 관리(예: 버전 관리)
d) 보유 및 폐기
품질경영시스템의 기획과 운용을 위하여 필요하다고, 조직이 정한 외부 출처의 문서화된 정보는 적절하게 식별되고 관리되어야 한다.
적합성의 증거로 보유 중인 문서화된 정보는, 의도하지 않은 수정으로부터 보호되어야 한다.
비 고 접근(access)이란 문서화된 정보를 보는 것만 허락하거나, 문서화된 정보를 보고 변경하는 허락 및 권한에 관한 결정을 의미할 수 있다.
사진 = unsplash ; wesley-tingey-snNHKZ-mGfE-unsplash
7항 지원(D) 체크리스트
1. (관련 7.1.1) 회사는 품질경영시스템의 운영에 필요한 자원을 결정하고, 이를 제공하고 있습니까?
2. (관련 7.1.2) 회사는 품질경영시스템의 운영에 필요한 인원을 결정하고, 이를 제공하고 있습니까?
3. (관련 7.1.3) 회사는 품질경영시스템의 운영에 필요한 기반구조를 결정하고, 이를 제공하고 있습니까?
4. (관련 7.1.4) 회사는 품질경영시스템의 운영에 필요한 환경을 결정하고, 이를 제공하고 있습니까?
5. (관련 7.1.5.1) 회사는 제품 및 서비스의 접합성을 검증하기 위한 모니터링 자원을 결정하고, 이를 제공하고 있습니까?
6. (관련 7.1.5.2) 회사는 측정 장비의 교정 또는 검증 근거를 문서화된 정보로 보유하고 있습니까?
7. (관련 7.1.6) 회사는 프로세스 운용 및 서비스의 적합성 달성을 위한 지식을 정하였습니까?
8. (관련 7.1.6) 회사는 지식 및 최신 정보의 입수를 위한 방법을 정하였습니까?
9. (관련 7.2) 회사는 직원이 갖추어야 할 역량을 정하였습니까?
10. (관련 7.2) 회사는 직원이 적절한 역량을 갖추었음을 증거할 수 있는 문서를 보유하고 있습니까?
11. (관련 7.3) 회사는 직원이 품질방침 및 품질목표, 그리고 이에 기여하기 위한 자신의 역할을 인식하고 있음을 보증할 수 있습니까?
12. (관련 7.4) 회사는 품질경영시스템과 관련한 내외부 의사소통 사항을 정하였습니까?
13. (관련 7.5) 회사는 문서화가 필요한 정보에 대하여 작성 및 관리를 적절하게 하고 있습니까?
위 체크리스트에 대한 세부 내용은 관련 요구사항 참고
나가며
글쓴이는 2018년 한국산업기술시험원(KTL)에서 주최한 ISO 9001:2015 표준에 대한 (선임) 심사원 교육을 모두 마치고 합격증을 획득한 이래, 2020년 9월 현재까지 회사의 ISO 실무자로 근무하고 있습니다. 회사의 ISO 인증 추진에 있어 궁금한 점이 있으실 경우 댓글로 문의하시기 바랍니다.
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