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임상시험 관련 지침, 가이드라인, 해설서, 설명자료 등
소아 대상 임상시험 가이드라인. – 임상시험 대상자 동의설명서 작성 가이드라인. – 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드 …
Source: www.khidi.or.kr
Date Published: 1/10/2022
View: 7052
식약처 발행 가이드라인 및 해설서 등 – 국가임상시험지원재단
국가임상시험지원재단 소개 외 주요추진사업 및 알림마당 제공. … 식약처 발행 가이드라인 및 해설서 등.zip. 식약처 발행 가이드라인 및 해설서 등.
Source: www.konect.or.kr
Date Published: 12/30/2022
View: 8314
복합제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]
복합제 임상시험 가이드라인. 아래에 해당하는 사항에 체크하여 주시기 바랍니다. 등록대상. 여부. □ 이미 등록된 지침·안내서 중 동일·유사한 내용 …
Source: kobia.kr
Date Published: 5/21/2022
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식품의약품안전처 가이드라인 모음
임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인 (고시일 2021.06.21. / 안내서-0052-03) – 개정내용 : 개정 이전 안내서에 단순 예시로 제시한 …
Source: bri.cnuh.com
Date Published: 8/28/2021
View: 3392
고혈압 치료제 임상시험 가이드라인
이 안내서는 고혈압 치료제의 임상시험에 대한 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 1. 고혈압치료제임상시험가이드라인_순환계약품과 …
Source: clinicaltrialtools.com
Date Published: 3/4/2021
View: 4246
생물의약품 비임상시험 가이드라인(2018.11. 28 개정) | 규제정보
KBIO HEALTH 오송첨단의료산업진흥재단,생물의약품 비임상시험 가이드라인(2018.11. 28 개정) | 규제정보 | 규제지원 | 지원서비스.
Source: www.kbiohealth.kr
Date Published: 2/7/2021
View: 7526
법령자료실 – 고객지원 : (주)켐온 (ChemOn Inc.)
생물의약품 비임상시험 가이드라인. 1. 목적. 백신의 효력과 안전성을 과학적이고 합리적으로 평가하기 위해서는 제제의 특성을 반영한 심사 가이드라인의 마련이 필요 …
Source: www.chemon.co.kr:11044
Date Published: 12/1/2022
View: 2492
정보광장 – 아주대학교의료원 임상시험센터
[식품의약품안전처]코로나19 관련 임상시험 고려사항 알림(2021.01.12. ) … [식품의약품안전처] 「임상시험 비대면 실태조사 가이드라인」(민원인안내서) 제정 알림 …Source: rctc.ajoumc.or.kr
Date Published: 6/10/2022
View: 9149
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주제에 대한 기사 평가 임상 시험 가이드 라인
- Author: 임상시험 선배의 가이드
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- Date Published: 2021. 10. 9.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=1aS_dHDI5xw
고객지원 : (주)켐온 (ChemOn Inc.)
생물의약품 비임상시험 가이드라인
식품의약품안전평가원 안내서-0270-02호
생물의약품 비임상시험 가이드라인
1. 목적
백신의 효력과 안전성을 과학적이고 합리적으로 평가하기 위해서는 제제의 특성을 반영한 심사 가이드라인의 마련이 필요하다.
이에 본 가이드라인에서는 백신의 비임상 평가를 위한 일반 원칙과, 백신 개발 및 허가 시 참고할 수 있는 고려사항을 제시하고자 한다.
2. 주요내용
1) 서론 2) 공통 3) 후보백신의 특성 분석 4) 비임상시험 5) 특별 고려사항 6) 백신의 유형에 따른 고려사항
감사합니다.
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